近日，英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已批准可通过癌症药物基金(CDF)获取靶向抗癌药帕博西尼(Palbociclib)，联合氟维司群用于治疗先前已接受过内分泌疗法的激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌患者。

　　

　　这一决定意味着，帕博西尼Palbociclib联合氟维司群方案将通过CDF进入国家服务系统(NHS)并立即生效。据估计，英国大约有3200例HR+/HER2-乳腺癌女性患者有资格接受该方案治疗。
　　
　　来自III期临床试验PALOMA-3的结果显示，在接受内分泌疗法期间或之后病情进展的HR+/HER2-乳腺癌患者中，与安慰剂+氟维司群相比，Palbociclib+氟维司群将疾病进展延迟了6.6个月(11.2个月 vs 4.6个月;HR=0.497[95%CI:0.398-0.62])。通过延长无进展生存期(PFS)，Palbociclib+氟维司群组合疗法推迟了对后续治疗(包括化疗)的需求，使患者在疾病长期稳定的情况下生活的更好。
　　
　　帕博西尼(Palbociclib)是一种首创的口服靶向性CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征，CDK4/6在许多癌症中均过度活跃，导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子，能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。在雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌中，CDK4/6的过度活跃非常频繁，而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明，CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用，并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。
　　
　　Palbociclib是全球上市的首个CDK4/6抑制剂，于2015年2月首次获批上市，截止目前已获全球90多个国家批准用于HR+/HER2-乳腺癌的一线、二线治疗。2019年4月，Palbociclib获美国FDA批准，成为全球首个也是唯一一个联合芳香酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌男性患者CDK4/6抑制剂。在美国，Palbociclib用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者：(1)联合一种芳香酶抑制剂作为初始内分泌疗法，用于绝经后女性或男性;(2)联合氟维司群用于接受内分泌疗法后病情进展的患者。
　　
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