3月18日，国家药监局批准国产1类新药上市，为豪森药业的甲磺酸阿美替尼片。治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，主要针对EGFR T790M耐药突变。目前已上市的三代EGFR-TKI靶向药只有进口的奥希替尼一款，阿美乐的上市，将填补我国自主研发的空白。
T790M突变与三代靶向药
在我国肺癌患者中，EGFR基因突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者比例超过40%，使用一代EGFR-TKI治疗后，超过半数会发生T790M突变并耐药。
目前唯一获批的三代靶向药物只有奥希替尼（商品名：泰瑞沙，英文名：TAGRISSO），由阿斯利康公司研发，被获批用于用于治疗携带EGFR T790M突变、且EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗无效的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。近期，奥希替尼在我国获批用于一线治疗EGFR突变阳性晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
奥希替尼仿制药
由于奥希替尼原研药价格比较高，部分肺癌患者选择使用奥希替尼的仿制药，最常见的仿制药有三种，分别是：
孟加拉碧康生产的“黑盒”
孟加拉Incepta生产的“白盒”
孟加拉珠峰制药生产的奥希替尼仿制药
国产三代药
2019WCLC大会公布了阿美替尼二线治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的Ⅱ期研究结果。
试验纳入244例患者。患者的中位治疗时间为9.5个月。中位随访时间为4.7个月，分析显示，奥美替尼在脑转移患者中也显示出良好的治疗效果。基线有脑转移的患者，其ORR为61.5%， 基线无脑转移患者的ORR为72.6%。
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