目前,对于不适于手术切除或局部治疗的晚期肝癌(HCC),可供选择的有效治疗方案较少。索拉非尼(Sorafenib)被批准用于晚期肝癌患者的一线治疗,但是在延长患者生存和提高耐受性方面仍未满足临床需求。在既往研究中,应用索拉非尼的晚期 HCC 患者中位 OS 只有 10.7 个月到 12.3 个月;对于无法接受局部治疗并且索拉非尼治疗后疾病进展的肝细胞癌(HCC)患者,有效的二线治疗方法尚未得到满足。瑞戈非尼是一种多激酶抑制剂,具有与索拉非尼部分重叠的靶标,但作用更强。
根据先前II期研究的阳性信息,Jordi Bruix及其同事进行了III期RESORCE试验,其中567名HCC患者被随机分配(2:1)接受瑞戈非尼或安慰剂的二线治疗。该试验具有一些重要的设计功能;“患者必须耐受索拉非尼的一线治疗,我们认为这将对瑞戈非尼产生预示性的耐受性,因此具有良好的毒性耐受。另一个关键点是使用五个分层因素来确保治疗组之间不存在失衡,这可能会困扰之前的失败试验。
该试验达到了的主要终点:瑞戈非尼延长了总生存期。重要的是,安慰剂组的中位总生存期与之前的试验(7.8个月)一致,而瑞戈非尼治疗则提高了2.8个月。这种巨大的收益在统计和临床上都是有意义的。此外,瑞戈非尼的耐受性良好,只有10%的患者因不耐受而中断治疗。然而,瑞戈非尼组的3或4级高血压,手足综合征,疲劳和腹泻的发生率高于安慰剂组。
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