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贝利木单抗(belimumab)用于活动性狼疮性肾炎的有效性和安全性

时间:2020-04-03 10:07 来源:未知 作者:康必行海外医疗

  1、2019年12月18日,GSK公布了BLISS-LN的研究结果:BLISS-LN是一项双盲设计、随机分组、安慰剂对照的III期临床试验,对入组的448例活动性狼疮性患者进行了长达104周的观察。在传统标准治疗(麦考酚酯诱导和维持,或环磷酰胺诱导、硫唑嘌呤加皮质激素维持)的基础上,试验组静脉给予贝利木单抗10mg/kg(具体方案待发表)。活动性狼疮性肾炎是在入组时根据肾活检结果和临床表现、使用2003年国际肾脏病学会/肾脏病理学会的诊断标准确定的。

贝利木单抗  

  BLISS-LN的主要研究终点(PERR)是eGFR≥60mL/min/1.73m2或eGFR下降不超过20%,并且尿蛋白肌酐比值≤0.7,并且无治疗失败。次要终点是eGFR下降不超过10%且在正常范围,并且尿蛋白肌酐比值<0.5,并且无治疗失败。经两年的观察,治疗组和对照组分别有43%和32%的患者达到主要研究终点,贝利木单抗明显优于安慰剂[OR=1.55,95%CI (1.04-2.32),p=0.0211]。该研究也达到了全部重要的次要研究终点,其完整报告将在未来的学术会议和学术期刊上报告。
  
  GSK计划对该药进行深入研究,细化其处方信息。
  
  2、贝利木单抗可能的不良反应:因该药未在重症狼疮性肾炎中进行验证,目前用于这些患者的有效性和安全性未明。除了与过敏、感染、进行性多灶性脑白质病等与其他免疫抑制治疗相似的不良事件相关,贝利木单抗可能与精神异常有关,包括焦虑、抑郁和失眠,曾经有两例重度抑郁引起的自杀事件发生,因此在使用该药前,需要对患者的精神状态进行评估。
  
  3、贝利木单抗作用机制:贝利木单抗是BLyS特异性抑制剂,这种人类单克隆抗体可以特异性与溶解状态的BLyS结合,从而阻断BLyS对B细胞(包括自身反应B细胞)的刺激,减少B细胞的分化成熟、从而减少产生免疫球蛋白的浆细胞。
  
  详情请访问 贝利木单抗 https://www.kangbixing.com



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(责任编辑:康必行海外医疗)
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