随着强生、艾伯维2019年财报的公布，强生的伊布替尼销售额为34.11亿美元，较同期增长30.40%；艾伯维的伊布替尼销售额为46.74亿美元，较同期增长30.20%；2019年伊布替尼全球总计销售额为80.85亿美元，较同期增长30.30%。已进入全球畅销药TOP5行列，且位居第5位，市场表现十分突出。伊布替尼是由强生和Pharmacyclics合作开发，是全球第一个上市的BTK抑制剂，于2013年11月获得FDA批准上市，商品名为“Imbruvica”。2015年3月AbbVie斥巨资210亿美元重金收购了Pharmacyclics，获得了伊布替尼的美国市场开发权利，强生则拥有伊布替尼在全球其他国家的开发权利。截止目前，伊布替尼已在80多个国家或地区获批，2019年销售额突破80亿美元，上市六年累计销售额高达236.27亿美元。
全球白血病领域领航者，白血病俗称血癌，是一类源于造血（或淋巴）干细胞的克隆性恶性疾病。白血病病人最常见的临床表现有发热、感染、贫血、出血、器官浸润等。根据细胞成熟度和自然病程，一般分为急性白血病和慢性白血病。其中急性白血病分为急性淋巴细胞白血病（ALL）和急性骨髓性白血病（AML）。慢性白血病分为慢性淋巴细胞白血病（CLL）和慢性骨髓性白血病（CML）。成人中常见的是AML和CML，儿童中常见的是急性淋巴细胞白血病（ALL）。
伊布替尼是美国FDA批准的首个口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，已获得FDA、EMA和PMDA批准上市，主要用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞性白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、巨球蛋白血症（WM）等多种适应症。其中CLL/SLL患者人群数量较大。最新研究数据，伊布替尼能够提高CLL/SLL患者的生存期。2019年，全球白血病市场最重磅的二个产品分别是：伊布替尼销售额为80.85亿美元、利妥昔单抗销售额为65.77亿美元。其中，伊布替尼首次超过利妥昔单抗占据市场的榜首地位，伊布替尼已成为白血病领域增长最快的产品。由此可见，伊布替尼小分子靶向药物的上市，给整个白血病市场带来了巨大的动力。据全球畅销药数据统计：2014年伊布替尼全球销售收入为6.92亿美元；2015年伊布替尼全球销售收入为13.48亿美元；2016年伊布替尼全球销售收入为28.31亿美元；2017年伊布替尼全球销售收入为44.46亿美元；2018年伊布替尼全球销售收入为62.05亿美元；2019年伊布替尼全球销售收入为80.85亿美元。近三年，依鲁替尼市场销售十分抢眼，就目前形势来看，市场潜力巨大。随着适应症的不断扩大，相信未来几年内，伊布替尼的市场依然保持较快的增长。
2019年，伊布替尼强生/艾伯维总计销售额为80.85亿美元，较同期增长30.30%。其中强生的伊布替尼销售额为34.11亿美元，较同期增长30.40%；艾伯维的伊布替尼销售额为46.74亿美元，较同期增长30.20%。2016年6月，FDA批准伊布替尼用于小淋巴细胞淋巴瘤，随着该产品适应症的不断增加，又进一步巩固了市场强势地位。2020年能否实现全球过百亿美元的重磅产品，值得期待。
目前全球已上市治疗CLL靶向小分子药物，主要有强生公司的伊布替尼；吉利德公司的艾德拉尼；罗氏与艾伯维公司的venetoclax；罗氏公司的obinutuzumab；诺华公司的ofatumumab等，目前仅有强生公司的伊布替尼已在中国上市。
国内进口靶向药物占据垄断地位，目前我国慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者，化疗是一种有效的治疗选择，但目前大多数患者不可避免地出现了耐药和复发，导致患者面临不良预后和无药可用的局面。随着进口靶向药物利妥昔单抗、伊马替尼出现，目前已占据市场的主导地位。据国内样本医院数据统计，2018年国内白血病市场抗肿瘤药物中排名前10位的产品分别是利妥昔单抗12.2亿元、伊马替尼8.3亿元、多柔比星5.0亿元、表柔比星3.6亿元、伊达比星1.3亿元、甲氨蝶呤1.0亿元、环磷酰胺8389万元、长春瑞滨7505万元、异环磷酰胺5402万元。利妥昔单抗占据34.4%的份额，伊马替尼占据23.5%的份额，其中，二个靶向药物占据近六成的份额，其它产品占据四成的份额。
据统计，2018年涉及白血病前10位药物的企业有40家，其中Roche(罗氏) 11.9亿元，占33.8%；Novartis(诺华)6.6亿元，占18.7%；Pfizer(辉瑞)4.5亿元，占12.8%；石药集团中奇制药3.7亿元，占10.6%；深圳万乐药业1.6亿元，占4.5%；江苏豪森药业1.2亿元，占3.5%；上海复旦张江生物7737万元，占2.2%；正大天晴药业6636万元，占1.9%；ASTA Medica AG 5823万元，占1.6%；常州金远药业5215元，占1.5%，其中前10位企业32.2亿元，占91.1%，其它30家3.1亿元，占8.9%。罗氏、诺华、辉瑞占据65.3%的市场份额，进口企业占据着垄断地位，国内企业暂不占有优势。
伊布替尼抢摊国内白血病市场，2017年8月，NMPA批准了强生的伊布替尼，商品名为“亿珂”，剂型胶囊，规格为140mg。该产品单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗，为治疗淋巴瘤亚型的创新靶向口服药。伊布替尼这款突破性疗法重磅产品进入中国，为国内广大患者需求上又迈出了重要的一步。
强生公司伊布替尼于2013年9月在国内提交了注册申请，2016年11月提交了生产申请，2016年12月被CDE授予“优先审评”的资格，该资格是对于临床获益明显和治疗急需药品的认可，此前伊布替尼还被美国等其他国家纳入优先审评，这再次充分表明伊布替尼在治疗相关血液肿瘤时，具有突出的临床效果。2017年8月杨森公司的伊布替尼获得NMPA生产批件，该产品在国内最终上市时间比美国晚了大约4年。
据国内样本医院数据统计，2017年伊布替尼销售额为4.9万元，2018年销售额为1734万元，2019年1季度销售额为1877万元，预计2019年伊布替尼国内样本医院将超过亿元。伊布替尼将成为国内继续利妥昔单抗和伊马替尼之后，又一白血病领域的重磅产品。值得关注的是：2018年8月17日，国家医疗保障局发布了《关于发布2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围的通告》，确认17个抗癌药品种纳入医保用药范围，其中，作为晚期复发难治性淋巴瘤的明星药物伊布替尼列入医保目录。伊布替尼抗癌药物谈判后，在价格上大幅度降价，由此带来国内市场销量大增。
据CDE网站信息检索，目前国内除去强生公司伊布替尼获得进口批准以外，国内已有近10家企业申报，主要包括正大天晴、山东新鲁、杭州中美华东制药、北京深蓝海生物医药科技、浙江海正药业、上海汇伦江苏药业、哈尔滨珍宝制药等多家企业。
结语，伊布替尼是以靶点BTK首个药物状态上市的产品，上市 6年来在全球市场取得傲人的业绩，随着适应症不断扩展，BTK抑制剂的潜力依旧存在。目前我国药品审评审批速度加快，近年来已有多个重大进口新药相继问世，进口新药的大量获批将引起国内相关领域市场格局的变化。新型分子靶向药物伊布替尼在国内获批，为我国B细胞淋巴血液肿瘤治疗领域的新的重大突破，同时也为中国患者的带来福音。总的来说，伊布替尼引领的BTK抑制剂，在未来将会有较大市场扩展空间。
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