重磅前列腺癌新药恩杂鲁胺(Enzalutamide)在中国获批，近日，安斯泰来/辉瑞的恩杂鲁胺在中国获批上市，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。但相比其在美国获批，晚了整整7年。

　　

　　前列腺癌是中老年男性泌尿系统常见的恶性肿瘤之一，近年来，中国前列腺癌的发病率逐年上升，而且大多数前列腺癌患者在就诊时已经处于中晚期，虽然患者经过内分泌治疗后在一定时期内病情得到改善与控制，但有研究发现，约有20%的患者会在5年内进展为预后极差的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），此时，传统的内分泌疗法已经无法有效控制肿瘤进展。
　　
　　恩杂鲁胺（enzalutamide）是一种雄激素受体抑制剂，由安斯泰来和Medivation合作开发（注：辉瑞在2016年8月以140亿美元收购了Medivation），该药最初在2012年获美国FDA批准用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。临床研究发现，相比第一代抗前列腺癌药物，恩杂鲁胺具有疗效更好、安全性更高以及副作用更小等优点，目前已成为治疗mCRPC患者的新方案。
　　
　　恩杂鲁胺首次获美国FDA批准上市是基于一项三期随机安慰剂对照试验（AFFIRM）的结果。试验中将1199位患者按2:1的比例随机分为恩杂鲁胺组和安慰剂组，主要试验终点为总体生存期。结果显示：“恩杂鲁胺治疗后，中位生存期从13.6个月增加至18.4个月（HR 0.63；P < 0.001）。生存期在所有被分析的亚组中均得到改善。次要终点也显着改善，包括 PSA 降低 > 50% 的患者比例（54% 对 2%）、影像学缓解（29%对4%）、影像学无进展生存期（8.3对2.9个月）和至首次 SRE 时间（16.7月对13.3个月）。”
　　
　　另一项名为“PREVAIL”的三期临床试验也同样证实了恩杂鲁胺的良好疗效。该项研究中将1717位化疗初治的转移性前列腺患者随机分配接受每日恩杂鲁胺或安慰剂，结果显示“与安慰剂组相比，恩杂鲁胺组显示中位无进展生存期（20.0 个月比 5.4 个月）和中位总生存期（35.3 个月比 31.3 个月）改善。同样观察到了所有的次要终点的改善。”
　　
　　在随后的研究中，2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上报道的一项名为“ENZAMET”的研究结果显示“恩杂鲁胺联合治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成功延长患者的生存时间”。
　　
　　ENZAMET是一项国际随机性的III期临床试验，也是首次报道恩杂鲁胺联合睾酮抑制（同时接受多西他赛治疗）OS数据的III期临床研究。研究结果显示“在经恩杂鲁胺和睾酮抑制治疗后的转移性激素敏感性前列腺癌患者中，3年后存活率达80%，而经标准抑制剂治疗的患者只有72%”。
　　
　　作为新一代的抗雄激素药物，恩杂鲁胺对前列腺癌的治疗效果已远远超过了第一代药物，而且降低了前列腺癌患者约37%的可能死亡率，2013年，该药成为NCCN（national comprehensive cancer network）指南推荐用药。
　　
　　前列腺癌是全球第二大男性恶性肿瘤，最新数据表明，我国前列腺癌患者5年生存率只有53%，而美国是100%，相差了整整一倍。在前列腺癌患者中约有20%的患者在5年内进展为转移性去势抵抗性前列腺癌。但是，恩杂鲁胺未上市前，中国患者使用该药困难（只能国外购买）。
　　
　　随着恩杂鲁胺获批上市，及更早前9月6日，强生新一代前列腺癌药物阿帕他胺片获得国家药监局批准上市，成为中国首个获批用于非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的新一代雄激素受体抑制剂，前列腺癌患者有了更多的治疗选择。希望有更多的前列腺癌患者从中获益。
　　
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