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靶向药物恩杂鲁胺(Enzalutamide)新适应证获FDA批准

时间:2020-04-25 09:28 来源:未知 作者:康必行海外医疗

  美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xtandi(恩杂鲁胺)用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)。此前,Xtandi仅被批准用于治疗非转移性和转移性去势抵抗性前列腺癌。

恩杂鲁胺  

  证据支持,这项补充新药申请是基于一项3期,双盲,安慰剂对照的ARCHES试验数据,该试验评估了Xtandi联合雄激素剥夺治疗(ADT)在1150例mCSPC患者中的疗效和安全性。患者按1:1的比例随机接受Xtandi 160mg+ADT(n=574)或安慰剂+ADT(n=576)治疗。主要终点为影像学无进展生存期(rPFS),定义为停药后24周内,从随机化到影像学疾病进展或死亡的时间。
  
  结果表明,恩杂鲁胺Xtandi+ADT与安慰剂+ADT相比,可显着降低61%的影像学进展或死亡风险(危险比[HR]0.39;95%CI:0.30,0.50;P<0.0001)。与安慰剂相比,Xtandi+ADT在开始新的抗肿瘤治疗时间(次要终点)方面也有统计学上的显着改善(HR0.28;95%CI:0.20,0.40;P<0.0001)。
  
  在安全性方面,Xtandi治疗组最常见的不良反应是潮热、乏力/疲劳、高血压、骨折和肌肉骨骼疼痛。
  
  专家视角,杜克癌症研究所前列腺和泌尿系统癌症中心研究主任Andrew Armstrong博士称,转移性去势敏感性前列腺癌患者面临复杂的治疗决策。对于医生和患者来说,在决定所有可用方案时,掌握尽可能多的信息至关重要。这项研究支持FDA批准扩大恩杂鲁胺适应证,用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌患者。规格:Xtandi,雄激素受体抑制剂,40mg,胶囊,120粒/瓶。
  
  详情请访问 恩杂鲁胺 https://www.kangbixing.com/bxyw/ezla/



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(责任编辑:康必行海外医疗)
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