泽布替尼对比伊布替尼治疗WM的3期临床研究结果，前不久，一则重磅新闻刷爆整个肿瘤界朋友圈：美国食品药品监督管理局（FDA）于2019年11月15日加速批准中国抗癌新药—布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂泽布替尼（zanubrutinib，BRUKINSA）用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。BTK抑制剂占有率100%、一日一次或两次服用、敲开美国FDA大门的第一个中国创新抗癌药……而就在刚刚，这个争做“best in class”BTK抑制剂的明星药物泽布替尼又宣布了一则重磅消息——泽布替尼对比伊布替尼在治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者的全球性头对头III期临床试验中显示出安全性和耐受性上的优势，但在优效性检验中以略微差距未能在主要研究终点（完全缓解[CR]和非常好的部分缓解[VGPR]率）上达到统计学显着性。

　　

　　泽布替尼对比伊布替尼在治疗WM患者的全球性头对头III期临床试验详情--ASPEN研究，ASPEN研究是一项随机、开放标签、国际多中心III期临床试验，共纳入欧洲、澳大利亚和美国等61个中心的229例WM患者（WM是一种罕见的淋巴瘤）。该研究是全球范围内迄今为止开展的治疗WM的最大规模临床研究。
　　
　　疗效分析，泽布替尼对比伊布替尼，VGPR率分别为28.4% vs 19.2%、 无进展生存(PFS）率分别为89.7% vs 87.2%、12个月总生存（OS）率分别为97.0% vs 93.9%。
　　
　　安全性分析，安全方面，泽布替尼显示出一定的优势。泽布替尼组中58.4%的患者出现严重不良反应（3级及以上），而伊布替尼组中有63.3%的患者出现严重不良反应。泽布替尼组有1例患者死亡，而伊布替尼组有4例患者死亡。
　　
　　该研究显示，虽然泽布替尼在优效性研究中未达主要临床终点，但VGPR较伊布替尼仍表现出一定程度的提高，安全性和耐受性方面也显示出一定的优势。
　　
　　SEQUOIA试验：泽布替尼对比利妥昔单抗联合苯达莫司汀，优势显着。前几天，在美国血液学会（ASH）年会刚刚公布了SEQUOIA试验中109例患者令人鼓舞的数据。该研究评估了泽布替尼对比利妥昔单抗联合苯达莫司汀治疗未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的疗效。
　　
　　结果显示，总有效率为92.7%，PR率为78.9%，CR率为1.9%，4例患者疾病进展。泽布替尼整体的安全性与之前报告的数据基本一致。相关人士表示，在这个难治的患者人群中，泽布替尼仍表现出疗效及安全性/耐受性方面的优势，对伊布替尼仍具竞争力。
　　
　　泽布替尼对比伊布替尼治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的更大型头对头III期临床试验——ALPINE研究正在进行。另外，泽布替尼对比伊布替尼治疗CLL患者的更大型头对头III期临床试验——ALPINE研究正在进行。相关人士表示，该研究在试验设计方面与ASPEN存在一些差异（例如，首先考虑的是非劣效性，然后是优越性），并且入组的患者数更多。
　　
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