依维莫司治疗HER2阴性乳腺癌临床数据及不良反应，2012年7月，美国FDA批准依维莫司联合依西美坦用于来曲唑或阿那曲唑治疗失败的晚期HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者。

　　

　　临床数据，在一项随机、双盲、多中心研究BOLERO-2（NCT00863655）中评估了依维莫司联合依西美坦治疗HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者的安全性和有效性。试验共入组724名使用来曲唑或阿那曲唑治疗后出现疾病进展的HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者。
　　
　　患者随机分组，分别接受依维莫司（每次10mg，每日一次）+依西美坦（每次25mg，每日一次）或安慰剂+依西美坦（每次25mg，每日一次）治疗。本次试验主要观察终点为无进展生存期（PFS），次要观察终点为总生存期（OS）、客观反应率（ORR）。
　　
　　试验结果表明，两组患者（依维莫司+依西美坦 VS 安慰剂+依西美坦）中，由研究者评估的中位PFS为7.8个月 VS 3.2个月，由独立放射审查委员会评估的PFS为11个月 VS 4.1个月，ORR为12.6% VS 1.7%。
　　
　　不良反应，依维莫司+依西美坦组最常见的不良反应有：口腔炎（67%）、感染（50%）、皮疹（39%）、疲劳（36%）、腹泻（33%）、食欲下降（30%）、恶心（29%）、体重下降（25%）、咳嗽（24%）、头痛（21%）、呼吸困难（21%）、外周性水肿（19%）、肺炎（19%）、呕吐（17%）、鼻出血（17%）、发热（15%）。
　　
　　依维莫司+依西美坦组最常见的3~4级不良反应有：口腔炎（8%）、感染（6%）、高血糖（5%）、疲劳（4%）、呼吸困难（4%）、肺炎（4%）、腹泻（2%）、无力（2%）、呕吐（1%）、外周性水肿（1%）、体重下降（1%）、食欲下降（1%）、皮疹（1%）依维莫司+依西美坦组最常见的实验室异常数据有：高胆固醇血症（70%）、高血糖（69%）、AST升高（69%）、贫血（68%）、白血球减少症（58%）、血小板减少（54%）、淋巴细胞减少（54%）、ALT升高（51%）、高甘油三酯血症（50%）、低白蛋白血症（33%）、嗜中性白血球减少症（31%）、低钾血症（29%）、肌酸酐增加（24%）。
　　
　　依维莫司+依西美坦组最常见的3~4级实验室异常数据有：淋巴细胞减少（12%）、高血糖（9%）、贫血（6%）、AST升高（4%）、ALT升高（4%）、低钾血症（4%）、血小板减少（3%）、白血球减少症（2%）、嗜中性白血球减少症（2%）、肌酸酐增加（2%）、高胆固醇血症（1%）。
　　
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