免疫治疗药物尼妥珠单抗(Nimotuzumab)的注意事项及药理毒理研究，注意事项：1. 尼妥珠单抗(Nimotuzumab)应在具有同类药品使用经验的临床医师指导下使用，并具备相应抢救措施。2.冻融后抗体的大部分活性丧失，故尼妥珠单抗(Nimotuzumab)在储存和运输过程中严禁冷冻。本品稀释于生理盐水后，在2℃-8℃可保持稳定12小时，在室温下可保持稳定8小时。如稀释后储存超过上述时间，不宜使用。3.应由熟练掌握EGFR检测技术的专职人员进行EGFR表达水平的检验。检验中若出现组织样本质量较差、操作不规范、对照使用不当等情况，均可导致结果偏差。

　　

　　孕妇及哺乳期妇女用药：本品可透过胎盘屏障，研究提示EGFR与胎儿组织分化、器官形成有关，故孕妇或没有采取有效避孕措施的妇女应慎用。本品属于lgG1类抗体，由于人lgG1能够分泌至乳汁，建议哺乳期妇女在本品治疗期间以及在最后一次给药后60天内停止哺乳。
　　
　　儿童用药：尚未确定18岁以下儿童使用本品的安全性和疗效。
　　
　　老年用药：在70例接受尼妥珠单抗注射液联合放射治疗的患者中，4例(5.7%)年龄在65岁或以上。尚未确定老年患者使用尼妥珠单抗(Nimotuzumab)安全性和疗效方面的特殊性。
　　
　　药物相互作用：尚缺乏本品与其它药物相互作用的数据。
　　
　　药物过量：在每人每次200mg—400mg剂量下可以耐受，目前尚未获得使用超过400mg剂量时的安全性数据。
　　
　　药理毒理：EGFR是一种跨膜糖蛋白，分子量为170KD，其胞内区具有特殊的酪氨酸激酶活性。体内和体外研究显示，尼妥珠单抗可阻断EGFR与其配体的结合，并对EGFR过度表达的肿瘤具有抗血管生成、抗细胞增殖和促凋亡作用。
　　
　　尼妥珠单抗毒理研究：对小鼠和绿猴进行尼妥珠单抗的单次给药急性毒性试验，剂量分别为1.42mg/kg、7.14mg/kg、28.57mg/kg、57mg/kg，相当于人用剂量的0.85倍至34倍，未见毒性反应，单剂量重复给药试验未见毒性迹象。绿猴体内6个月的长期毒性试验，剂量分别为3.3mg/kg和33mg/kg，相当于人用剂量的2倍和20倍，血生化、心电图、体重、各器官病理组织血检查均未见异常，未见长期静脉注射所导致的动物皮肤损害。
　　
　　对小鼠和家兔进行的局部耐受性试验，注射局部未见静脉刺激反应。用成人不同组织的冰冻切片进行交叉反应试验，显示尼妥珠单抗和人体组织 (如心脏、血管、肾脏和肺) 无交叉反应。尚未进行致癌、致突变和生殖损害的特殊毒性研究。
　　
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