FDA批准曲氟尿苷复方片(Lonsurf)用于复发性转移性胃和胃食管连接腺癌，LinkedIn美国食品和药物管理局批准了三氟尿嘧啶/ tipiracil片剂（LONSURF，Taiho Pharmaceutical Co.，Ltd。）- 三氟尿苷（一种核苷代谢抑制剂）和tipiracil（一种胸苷磷酸化酶抑制剂）的固定组合- 用于成人患者转移性胃或胃食管连接（GEJ）腺癌，先前用至少两种化学疗法治疗，包括氟嘧啶，铂，紫杉烷或伊立替康，以及合适的HER2 / neu靶向治疗。批准基于TAGS（NCT02500043），这是一项国际性，随机，双盲，安慰剂对照试验，对507例转移性胃癌或GEJ腺癌患者进行了至少两次化疗前的治疗。

　　

　　患者按2：1随机分组接受Lonsurf（n = 337）35 mg / m2每日两次，每次28天，最佳支持治疗（BSC）或匹配安慰剂（n = 170） ）与BSC直至疾病进展或不可接受的毒性。接受Lonsurf的患者的中位总生存期为5.7个月（4.8,6.2），接受安慰剂的患者的中位总生存期为3.6个月（3.1,4.1）（风险比：0.69; 95％CI：0.56,0.85; p = 0.0006）。随机分配到Lonsurf组的患者无进展生存期也较长（风险比0.56; 95％CI：0.46,0.68; p <0.0001）。在TAGS试验中，Lonsurf治疗患者中最常见的不良反应或实验室异常（≥10％发生率）发生率高于接受安慰剂治疗的患者中性粒细胞减少，贫血，恶心，食欲下降，血小板减少，呕吐和腹泻。
　　
　　建议的Lonsurf剂量和时间表为35 mg / m2 /剂，每天两次口服，28天一周期，第1天至第5天和第8天至第12天。查看LONSURF的完整处方信息。FDA批准了此申请优先审查和孤儿药指定。FDA快速计划的描述在“工业指南：严格条件加速计划- 药物和生物制剂”中。
　　
　　关于LONSURF，我应该了解哪些最重要的信息？
　　
　　在您使用LONSURF治疗期间的第15天，您的医务人员应在您接受LONSURF之前进行血液检查，并根据需要检查您的血细胞计数。LONSURF可能会导致严重的副作用，包括：低血细胞计数。LONSURF常见血液计数低，有时可能严重且生命危险威胁。LONSURF可导致白细胞，红细胞和血小板减少。低白细胞会使您更容易感染可能导致死亡的严重染。
　　
　　您的医护人员可以：如果白细胞低或血小板计数低，则降低LONSURF剂量或停止LONSURF。如果您在使用LONSURF治疗期间出现以下任何感染迹象和症状，请立即告知您的医务人员：发烧，发冷，身体疼痛。
　　
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