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转移性胃癌三线治疗新药曲氟尿苷复方片(Lonsurf)获FDA批准

时间:2020-06-05 19:29 来源:康必行海外医疗 作者:康必行海外医疗

  2019年2月22日,曲氟尿苷复方片(lonsurf,TAS-102)获FDA批准用于接受过至少两线化疗或HER2/neu靶向治疗的成人转移性胃及胃食管结合部腺癌(GEJ)患者的治疗,前期接受过的化疗药物包括氟嘧啶、铂类、紫杉烷类、伊立替康。

Lonsurf  

  胃癌的治疗现状
  
  据《2018年全球癌症统计报告》显示,胃癌在全球范围内的发病率为5.7%,位居第五;死亡率为8.2%,位居第三。转移性胃癌的5年生存率仅为5%左右。对于大多数晚期或转移性胃癌患者,姑息治疗是唯一的治疗选择。对于HER2阴性胃癌患者的治疗,推荐的一线治疗药物为氟嘧啶(如氟脲嘧啶、卡培他滨或S-1)、铂类和紫杉烷类(如多西紫杉醇)联合使用。对于HER2阳性胃癌患者的治疗,推荐的一线治疗药物为氟嘧啶、铂类、曲妥珠单抗联合使用。然而,这些一线治疗方案的有效性较低,中位总生存期约为1年。
  
  推荐的二线治疗药物包括:紫杉烷类、伊立替康、VEGFR-2抑制剂雷莫芦单抗。
  
  而三线治疗药物的选择则更少,目前已获批准的三线治疗药物包括阿帕替尼、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗。2019年2月22日,lonsurf获FDA批准,用于成人转移性胃癌及胃食管结合部腺癌的三线治疗。
  
  FDA审批依据
  
  本次FDA审批依据一项多中心、干预性、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验,试验共纳入17个国家、110个医院的507例确诊为不可切除的、转移性胃腺癌(包括胃食管结合部腺癌)的患者,这些患者均接受过至少两线化疗并疾病进展。所有患者按2:1的比例进行动态随机分组,Trifluridine/tipiracil组接受口服Trifluridine/tipiracil +最佳支持治疗,安慰剂组接受安慰剂+最佳支持治疗,给药剂量为35mg/m2,每天两次,第1-5天和第8-12天给药,28天为一个给药周期,直到疾病进展或出现不可接受的毒性作用。
  
  结果发现,lonsurf组较安慰剂组的中位总生存期显着延长(5.7个月 vs 3.6个月,HR 0.69,95%CI 0.56–0.85,P=0.0006),无进展生存期得到显着的改善(2个月 vs 1.8个月,HR 0.57,95%CI 0.47–0.70, P<0.0001)。疾病控制率明显提高(44% vs 14%,P<0.0001)。该研究结果已于2018年10月21日登Lancet Oncology。
  
  详情请访问 Lonsurf https://kangbixing.com



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(责任编辑:康必行海外医疗)
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