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抗肿瘤靶向药物赛瑞替尼(Ceritinib)联合手术治疗ALK阳性NSCLC临床数据

时间:2020-06-06 10:15 来源:康必行海外医疗 作者:康必行海外医疗

  赛瑞替尼联合手术治疗ALK阳性NSCLC临床数据,2014年4月29日,美国FDA批准赛瑞替尼用于治疗ALK阳性的成人晚期转移性非小细胞肺癌。2018年5月31日,赛瑞替尼在国内获批。回顾性研究显示,ALK基因重排非小细胞肺癌的发生约占非小细胞肺癌的3%-5%,不同种族的发生率无明显差异。

赛瑞替尼  

  晚期ALK阳性NSCLC患者对小分子ALK抑制剂反应良好,赛瑞替尼是一种ALK抑制剂,对ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)具有良好的抗肿瘤活性。对于局部晚期非小细胞肺癌ALK阳性患者,赛瑞替尼联合手术治疗是有希望的。
  
  临床数据,SAKULA试验是一项多中心单臂Ⅱ期研究,评估赛瑞替尼联合手术治疗局部晚期可切除ALK阳性NSCLC患者的疗效和安全性。所有患者术前接受赛瑞替尼(每次750mg,每日一次,每周期28天,持续3个周期)治疗,手术后,继续接受赛瑞替尼作为辅助治疗,持续1年。本次试验主要观察终点为主要病理反应率(mpRR),次要观察终点为无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、客观反应率(ORR)、病理完全反应率(pCR)。入组患者的人群特征为:中位年龄50岁;71%为男性;57%的患者从不吸烟;ECOG评分为0(57%)或1(43%);所有患者均为ⅢA期肺腺癌。
  
  试验结果表明,所有患者的ORR为100%。83%的患者接受了R0切除术(R0为切除后显微镜下无残留);所有患者的mpRR为57%,包括两例完全缓解患者。所有患者的中位随访时间为10个月,3名患者的OS超过12个月。
  
  不良反应,最常见的不良反应有:腹泻(100%)、恶心(86%)、ALT升高(57%)、肌酸酐增加(57%)、疲劳(43%)、发热(43%)、贫血(43%)、γ-GTP增加(43%)、ALP升高(43%)。最常见的3~4级不良反应有:γ-GTP增加(29%)、腹泻(14%)、贫血(14%)、ALP升高(14%)。
  
  小结,赛瑞替尼对ALK阳性可切除的NSCLC患者辅助治疗有效,具有较高的病理反应比例,但由于样本量小,数据解释存在局限性。
  
  详情请访问 赛瑞替尼 https://www.kangbixing.com



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(责任编辑:康必行海外医疗)
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