【生产企业】：武田制药

　　【规格】：50mg/vial；

　　【商标】：Adcetris

　　【通用名(中文商标)】：本妥昔单抗(Brentuximab)

　　【英文名称】：Brentuximab vedotin

　　【有效期】：24个月

　　【贮藏】：避光贮存在原始盒小瓶内在2-8°C (36-46°F)。

　　【本妥昔单抗Adcetris适应症】

　　一、自体干细胞移植后失败，或曾接受两种类型多药化疗后失败的经典霍奇金淋巴瘤患者。

　　二、自体干细胞移植后，复发或疾病进展风险较高的经典霍奇金淋巴瘤患者。

　　三、至少进行1次多药化疗后失败的弥漫性间质大细胞淋巴瘤。

　　【本妥昔单抗Adcetris用法用量】

　　一、建议剂量1.8mg/kg，最高剂量不超过180mg，静脉输注应超过30min，每三周一次。

　　二、有轻度肝脏损伤（Child-PughA）应降低剂量至1.2mg/kg，最高剂量不超过120mg。

　　三、有中度肝脏损伤或严重（Child-Pugh B或C）或严重肾损伤（肌酐清除率<30ml/min）的患者应避免使用。

　　四、曾行自体干细胞移植巩固治疗的患者，应恢复后或治疗4-6周后再接受本药治疗。

　　【本妥昔单抗Adcetris药物过量】

　　对ADCETRIS药物过量无已知抗毒药。在In case of 药物过量情况中，应严密监视患者不良反应，尤其是中性粒细胞减少，和应给予支持治疗。

　　【本妥昔单抗Adcetris不良反应】

　　常见不良反应包括血小板减少，腹泻，中性粒细胞减少，贫血，疲乏，肌肉骨骼痛，外周感官神经疾病，上呼吸道感染，恶心，红疹和发热。

　　【本妥昔单抗Adcetris特殊人群用药】

　　一、孕妇及哺乳期妇女用药

　　不知道brentuximab vedotin是否排泄在人乳汁。因为许多药物被排泄在人乳汁和因为哺乳婴儿来自ADCETRIS严重不良反应的潜能，应做出决策是否终止哺乳或终止药物，考虑到药物对母亲的重要性。

　　二、老年用药

　　ADCETRIS的临床试验未包括足够数量年龄65和以上患者不能确定他们与较年轻患者反应是否不同。尚未确定安全性和疗效。

　　三、儿童用药

　　尚未确定ADCETRIS在儿童人群中的安全性和有效性。ADCETRIS的临床试验只包括9例儿童患者和这个数量不足以确定他们的反应是否与成年患者不同。

　　【本妥昔单抗Adcetris药物相互作用】

　　一、其他药物对ADCETRIS的影响

　　CYP3A4抑制剂/诱导剂：MMAE主要被CYP3A代谢[见临床药理学(12.3)]。ADCETRIS 与酮康唑[ketoconazole]，一种强CYP3A4抑制剂共同给药增加对MMAE暴露约34%。接受强CYP3A4抑制剂患者同时用ADCETRIS应严密监视不良反应。ADCETRIS与利福平[rifampin]，一种强CYP3A4诱导剂共同给药减低对MMAE暴露约46%。

　　二、ADCETRIS对其他药物的影响

　　ADCETRIS的共同给药不影响对咪达唑仑[midazolam]，一种CYP3A4底物的暴露。在相关临床浓度MMAE不抑制其它CYP酶[见临床药理学(12.3)]。预计ADCETRIS不改变被CYP3A4酶代谢药物的暴露。

　　【本妥昔单抗Adcetris药理作用】

　　Brentuximab vedotin是一种ADC。抗体是一种导向CD30嵌合IgG1。小分子，MMAE，是一种微观破坏剂。通过连接物MMAE被共价地附着至抗体。非临床资料提示ADCETRIS的抗癌活性是由于ADC结合至CD30-表达细胞，接着ADC-CD30复合物内化，和通过蛋白水解裂解释放MMAE。在细胞内MMAE结合至微管破坏微管网络，随后引起细胞周期停止和细胞的凋亡。

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