近日,美国FDA宣布授予EGFR-TKI药物:奥希替尼(泰瑞沙,AZD9291)突破性疗法认定,用于携带EGFR突变的早期(IB、II和IIIA)非小细胞肺癌患者的术后辅助治疗。
以往我们认为靶向药物只能用于晚期肺癌患者的治疗,如今泰瑞沙/奥希替尼(AZD9291)在早期肺癌的介入使用中获得FDA的权威认定,不仅是泰瑞沙/奥希替尼(AZD9291)在肺癌治疗领域的又一重大突破,也为早期肺癌患者的治疗提供新的可选方案!
早期肺癌一般采用手术治疗,而晚期肺癌才可使用靶向治疗。如今这一观点被颠覆:早期EGFR突变的非小细胞肺癌患者术后可使用泰瑞沙/奥希替尼(AZD9291)进行辅助治疗。
ADAURA研究证实:泰瑞沙/奥希替尼(AZD9291)用于早期肺癌的辅助治疗,相比对照组,可使患者的疾病复发或死亡风险降低了约80%!
ADAURA研究是一项全球性临床试验,纳入682名早期(IB/II/IIIA期)EGFR突变的非小细胞肺癌患者,这些患者经过肿瘤完全切除手术。患者入组后随机接受奥希替尼(80mg/天)或安慰剂治疗,直到疾病复发或满3年(或其他停药标准)。
研究结果显示:术后接受泰瑞沙/奥希替尼(AZD9291)治疗的患者相比于对照组,显著延长了中位DFS(未达到 vs 20.4个月),降低了83%的疾病复发或死亡风险。达到了主要研究终点。泰瑞沙/奥希替尼(AZD9291)组的1年、2年、3年的DFS率均显著高于对照组(97% vs 61%,90% vs 44%,80% vs 28%),创下了肺癌辅助治疗领域的新纪录!
奥希替尼:一线肺癌治疗的首选
奥希替尼作为首个第三代肺癌EGFR靶向药物,成功解决了一、二代靶向药物耐药问题,是世界上首个针对T790M突变靶向药物。
2019年8月,中国药监局批准奥希替尼用于EGFR突变阳性晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。从二线治疗上升到一线治疗,是个巨大的飞跃。接受一线治疗的患者数量远比二线多。
目前奥希替尼已在数十个国家上市,孟加拉、印度等国也有相应的仿制药品。但是由于新冠疫情造成的物流停运,目前许多国内患者转而选择使用来自老挝的奥西替尼仿制药。目前老挝东盟药厂和第二制药厂均生产有奥西替尼的仿制药。
更多药品详情请访问 泰瑞沙/奥希替尼 https://azd9291.kangbixing.com