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恩沙替尼(ensartinib)一线治疗ALK非小细胞肺癌无进展生存期非常优秀!

时间:2020-08-22 14:43 来源:医药查询 作者:康必行海外就医

  在2020年8月8日第21届世界肺癌大会线上主题论坛上公布了ALK抑制剂恩沙替尼(ensartinib)治疗非小细胞肺癌(NSCLC)III期临床研究结果。

  恩沙替尼(ensartinib)一线治疗ALK非小细胞肺癌无进展生存期非常优秀,对基线无脑转移病人,恩沙替尼有望极大地延长生存,获得史无前例的无进展生存期(mPFS)。

恩沙替尼

  这是一项国际、多中心、随机、开放标签III期研究,在先前没有接受过ALK靶向疗法治疗(初治)的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者中开展。结果显示:与克唑替尼治疗组相比,恩沙替尼治疗组的中位无进展生存期(mPFS)显著延长、疾病进展或死亡风险显著降低。

  研究共入组了290例先前没有接受过ALK靶向疗法的ALK阳性NSCLC患者,但患者被允许先前接受过最多一种化疗方案。研究中,意向治疗(ITT)人群由290例在所在地采用美国FDA认可的检测方法确定为ALK阳性的患者组成。改良意向治疗(mITT)人群由247例经雅培FISH中心检测证实为ALK阳性的患者组成。

  结果显示,在ITT人群中,与克唑替尼治疗组相比,恩沙替尼治疗组mPFS显著延长(25.8个月 vs 12.7个月;平均随访时间分别为23.8个月和20.2个月)、疾病进展或死亡风险降低约50%(HR=0.51;95%CI:0.35-0.72;p=0.0001)。在mITT人群中,恩沙替尼的疗效更为显著:恩沙替尼治疗组mPFS尚未达到,而克唑替尼治疗组仍为12.7个月(HR=0.49;95%CI:0.30-0.66;p<0.0001)。目前,总生存期(OS)结果还不成熟。值得注意的是,在可测量脑转移病灶的患者中,恩沙替尼表现出了令人印象深刻的疗效。11例接受恩沙替尼治疗的脑转移病灶患者,颅内客观缓解率(ORR)为64%(7/11);而接受克立替尼的19例脑转移瘤患者,颅内ORR为21%(4/19)。

  此外,在研究开始时无脑转移的患者中,恩沙替尼与克唑替尼相比显著推迟了出现脑转移的时间(23.9个月 vs 4.2个月;HR 0.32,95%CI 0.15-0.64;P=0.0011),在12个月时间点出现脑转移的患者比例显著降低(4% vs 24%)。生存分析(K-M曲线)显示,在治疗36个月时间点,恩沙替尼组只有40%的患者病情进展,克唑替尼组为75%。

  该研究中,恩沙替尼的耐受性与克唑替尼相当,与严重的治疗相关不良事件发生率(TRAE:8% vs 6%)、TRAE导致剂量减少(24% vs 20%)、TRAE导致药物停药(9% vs 7%)相似。2组之间大多数TRAE发生率相似,但与克唑替尼组相比,恩沙替尼组的皮疹、瘙痒和咳嗽的发生率稍高,呕吐、腹泻、中性粒细胞减少和白细胞减少症的发生率略低。

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(责任编辑:康必行海外就医)
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