临床试验美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟药品监督管理局（EMA）批准尼拉帕尼（Zejula/niraparib）用于复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者（铂类药物化疗后达到完全缓解或部分缓解）的维持治疗。该项批准主要基于一项双盲、安慰剂对照试验（ENGOT-OV16 / NOVA）。
该研究共涉及533位铂类药物治疗敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。所有患者既往均接受过至少两种含铂方案化疗，并在接受了目前含铂方案治疗后处于完全或部分缓解状态。 根据是否存在BRCA基因突变，患者被分为两个队列。其中，203位患者被分配到BRCA突变（ gBRCAmut ）组，350位患者被分配到非gBRCAmut组 。结果主要疗效结果的衡量指标是疾病无进展生存期（PFS）。
试验结果显示，无论在 gBRCAmut组（PFS为 4倍）还是非 gBRCAmut 组（PFS为2.4倍），使用尼拉帕尼（Zejula/niraparib）治疗的患者相较使用安慰剂的患者，其疾病无进展生存期（PFS）的差异均具有统计学意义。
gBRCAmut 组，疾病无进展生存期（PFS）：尼拉帕尼：21.0个月 [95％CI:12.9，未达到]安慰剂：5.5个月 [95％CI:3.8,7.2]。非 gBRCAmut 组，无进展生存期（PFS）为：尼拉帕尼：9.3个月 [95％CI: 7.2,11.2]安慰剂：3.9个月 [95％CI:3.7,5.5]。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.
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