真实世界研究（Real-World Study, RWS)是起源于实用性的临床试验，是从传统临床科研以外的多个数据集中挖掘出的信息，采取非随机、开放性、不使用安慰剂的研究。美国注册研究显示，53%-75%的复发难治MM（RRMM）患者不能进入随机对照研究（RCT）。RRMM患者不能纳入RCT的较常见原因包括低肌酐清除率、伴随其他癌症、心血管并发症、前线治疗的耐药情况等。影响MM治疗选择的因素众多，因此在选择治疗方案时需要综合考虑患者自身因素、疾病状况、既往治疗史以及患者个人的经济状况。除以上因素之外，疾病本身的特点也需要考虑，比如临床试验中的肾损害、MM患者的心脏疾病等。

　　一项旨在分析中国多中心队列中接受基于伊沙佐米联合治疗方案的患者结局的中国多中心真实世界RRMM数据对比MM1显示，无法纳入MM1试验的患者ISS分期更严重，ECOG PS评分更高且严重贫血更常见。针对患者的耐受性和安全性，RRMM数据与MM1和PN的数据相一致，并且伊沙佐米的PN不良反应显著优于其他蛋白酶体抑制剂（PI）类药物。真实世界研究数据中3-4级腹泻发生率相比于MM1的6%更少。

　　针对常规临床实践中RRMM患者的捷克单克隆免疫球蛋白病注册研究（RMG）与INSIGHT MM研究的对比显示，常规临床实践中IRd的有效性(中位PFS 21.8个月，中位OS 38.7个月) 与MM1/CCS试验报告中IRd的有效性相当(中位PFS 20.6个月，中位OS 25.8个月)，并且前线接受IRd治疗的患者中位PFS比后线治疗更长。

　　由PI类药物、Rd骨架、三药方案的数据对比可知，2线以上IRd治疗的中位DOT (12.3个月)与KRd (7.2个月)和VRd (10.0个月)相比最长。与KRd相比，lRd方案能显著降低治疗中断风险。IRd组PI和来那度胺的中断风险均显著低于KRd组。在多变量分析中，LOT中三种基于PI的Rd三联体疗法开始下一线治疗或死亡的风险均无统计学差异，但数值上IRd最优。

　　综合上述各类研究分析，伊沙佐米在治疗RRMM和新诊断MM（NDMM）中均获得了令人满意的疗效；基于伊沙佐米的方案对硼替佐米耐药的患者依然有效；中国真实世界研究中ORR和mPFS虽低于TOURMALINE MM1，但与CCS研究结果相似；大多数不良事件耐受良好，RRMM中少见3-4级PN,NDMM中未见3-4级PN.INSIGHT MM和RMG研究代表的世界范围及捷克的常规临床实践与MM1和CCS研究一致，并且皆取得了优异的PFS、OS及有效性数据。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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