选取前线接受含铂化疗并在治疗结束后6个月内进展的患者,接受西地尼布片(30 mg qd)和奥拉帕利片(200 mg bid)治疗直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。研究排除了gBRCAm患者。主要终点:客观响应率ORR.关键次要终点:PFS和安全性。
研究纳入60例来自美国的患者,中位年龄:64.5岁,既往系统治疗的中位线数为4(范围:2~9);使用过贝伐珠单抗患者53例。患者均为高级别卵巢癌(浆液性癌90%,透明细胞癌3.3%,子宫内膜样癌3.3%,其他3.3%)。7%的患者携带肿瘤BRCA2突变(体系突变),80%的患者未携带肿瘤BRCA突变(non-tBRCAm),13%的患者肿瘤BRCA突变情况无法评估。5名(8%)non-tBRCAm患者携带体系同源重组修复基因突变。
常见的≥3级不良事件(AEs)有高血压(30%)、乏力(22%)和腹泻(13%)。37%的患者报告了严重不良反应,其中恶心(7%)最为常见。西地尼布联合奥拉帕利治疗的患者中,由AEs引起剂量中断、减量和中止治疗比例分别为55%、18%和18%。
西地尼布联合奥拉帕利在既往接受过多线治疗的non-gBRCAm铂耐药复发性卵巢癌患者中显示出抗肿瘤活性。药物毒性可以通过调整剂量得到控制。
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