【通用名】Dabrafenib

　　【商品名】Tafinlar

　　【中文名】达拉非尼（甲磺酸达拉非尼胶囊）

　　【适应症】不可切除或已经转移的BRAF V600E基因突变型黑色素瘤，不适用于BRAF野生型黑色素瘤。

　　【剂型规格】本品为胶囊剂，有50mg和75mg两种规格。

　　【活性成分】达拉非尼甲磺酸盐

　　【使用限制】TAFINLAR不适用于有野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。

　　【用法用量】

　　(1)开始用达拉非尼治疗前确证在肿瘤标本中存在BRAF V600E突变。

　　(2)推荐剂量是150 mg口服每天2次在进餐前至少1小时或后至少2小时服用。丢失剂量可在下一次剂量前6小时服用。不要打开，压碎，或破坏TAFINLAR胶囊。

　　(3)2014年1月10日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Mekinist (曲美替尼 [trametinib])与Tafinlar (达拉非尼[dabrafenib])联用治疗有不可切除的(不能用外科去除)和转移(晚期)晚期黑色素瘤患者。参考用法用量：达拉非尼的推荐剂量是150 mg口服每天2次，达拉非尼作为单药或与曲美替尼联用2mg口服每天1次。餐前至少1小时和餐后至少2小时服用。

　　【禁忌证】无。

　　【注意事项】

　　(1)新原发性皮肤恶性。病：开始治疗前，用治疗时每3个月和终止达拉非尼后直至6个月进行皮肤学评价。

　　(2)在BRAF野生型黑色素瘤中促肿瘤：用BRAF抑制剂可能发生细胞增殖增加。

　　(3)严重发热性药物反应：不用TAFINLAR如发热≥101.3°F或发生并发发热。

　　(4)高血糖：预先存在糖尿病或高血糖患者中监，视血清糖水平。

　　(5)葡萄膜炎和虹膜炎：常规监，视患者视力症状。

　　(6)葡萄糖-6磷酸脱氢酶缺乏：严密监，视溶血性贫血。

　　(7)胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告生殖潜力女性对胎儿潜在风险。达拉非尼可能使激素避孕药疗效较低和应使用另外避孕方法。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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