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维奈克拉(VENETOCLAX)适应症获批可治疗多肿瘤患者

时间:2020-11-24 09:31 来源:药品咨询 作者:康必行-小喆

  截至目前,维奈克拉(VENETOCLAX)已在全球多个国家批准上市,适应症包括CLL、小细胞淋巴瘤(SLL)、急性髓性白血病(AML)。此次,venetoclax在国内即将获批的适应症早已于2018年被FDA加速批准,今年10月被FDA完全批准。而该适应症的获批是基于3期研究VIALE-A(M5-656)和VIALE-C(M16-043)、1b期研究M14-358以及1/2期研究M14-387的数据。

  VIALE-A研究在尚未接受治疗、无法耐受传统强化化疗、新诊断的AML患者中开展,比较安慰剂+阿扎胞苷(AZA,一种低甲基化剂)方案、venetoclax+阿扎胞苷方案的疗效和安全性。结果显示,与安慰剂+阿扎胞苷相比,维奈克拉(VENETOCLAX)+阿扎胞苷方案显著延长了总生存期(OS)。

维奈克拉(VENETOCLAX)

  具体疗效数据为:(1)与阿扎胞苷+安慰剂组相比,venetoclax+阿扎胞苷治疗组OS显著延长(中位OS:14.7个月 vs 9.6个月)、死亡风险降低34%(HR=0.66;95%CI:0.52-0.85;p<0.001)。(2)与阿扎胞苷+安慰剂组相比,维奈克拉(VENETOCLAX)+阿扎胞苷治疗组复合完全缓解率(CR+CRi)高出一倍多(66.4% vs 28.3%,p<0.001)。此外,该研究也达到了CR+CRh(完全缓解+部分血液学恢复的完全缓解)次要终点:维奈克拉(VENETOCLAX)+阿扎胞苷治疗组CR+CRh为64.7%,阿扎胞苷+安慰剂组为22.8%。

  而VIALE-C研究在新确诊的、不符合强化化疗资格的AML患者中开展。研究中,患者被随机分配,比较了venetoclax+LDAC方案、安慰剂+LDAC方案的疗效和安全性(n=68),主要疗效终点是比较两组的OS.该研究并未达到显著改善 OS 的主要终点,不过试验组的完全缓解率显著提高,达到 27%,而对照组仅为 7.4%。完全缓解中位时间也由 8.3 个月增至 11.1 个月。

  AML是一种骨髓与外周血中原始和幼稚髓性细胞异常增生造成的癌症,主要发生在老年人中。目前,对AML的标准治疗是强力诱导化疗,然后进行巩固化疗或者同种异体干细胞移植。但由于年龄、合并症、以及携带不良基因突变等原因,很多老年患者无法接受标准化疗或者对它们产生耐药性,只能采用低甲基化剂(例如阿扎胞苷)和低剂量化疗,而接受这种疗法的患者生存期通常跟那个不足一年。

  据统计,我国每年新增AML患者约4万人,比欧州、美国和日本年新发人数的总和还要多。期待维纳克拉可以早日在国内获批,造福国内AML患者。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

  更多药品详情请访问  维奈克拉(VENETOCLAX)  https://www.kangbixing.com/drug/wntk/



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(责任编辑:康必行-小喆)
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