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芦卡帕利/卢卡帕尼(Rubraca)新适应症获批用于治疗前列腺癌

时间:2020-11-24 10:15 来源:药品咨询 作者:康必行-小喆

  TRITON2研究的首席调查员、纪念斯隆·凯特林癌症中心肿瘤科医师Wassim Abida表示:“mCRPC男性患者的标准治疗方案仅限于雄激素受体靶向治疗、紫杉烷化疗、镭-223、sipuleucel-T.Rubraca是一类药物(PARP抑制剂)中第一个新出现的、针对携带有害BRCA突变的mCRPC患者的有效治疗药物。鉴于在携带这些突变的mCRPC男性患者中所观察到的的缓解水平和持续时间,芦卡帕利/卢卡帕尼代表了这一患者群体中一个重要而及时的新治疗选择。”

  TRITON2(NCT02952534)是一项多中心、单臂II期研究,评估了芦卡帕利/卢卡帕尼治疗携带有害BRCA突变(生殖系和/或体细胞)的转移性mCRPC男性患者的疗效和安全性。主要疗效结果通过改良的RECIST 1.1版/PCWG3标准、通过盲法独立放射学审查(IRR)评估确定ORR和DOR.前列腺特异性抗原(PSA)应答率是另一个预先指定的终点。

芦卡帕利/卢卡帕尼

  支持批准芦卡帕利/卢卡帕尼新适应症的补充新药申请(sNDA)数据集中纳入的可评估患者群体包括:(1)62例携带BRCA突变(生殖系和/或体细胞)、具有可测量疾病的RECIST-可评估患者(IRR);(2)115例携带BRCA突变(生殖系和/或体细胞)、具有可测量或不可测量疾病的患者;(3)2019例入组TRITON2研究的同源重组缺陷(HRD)阳性mCRPC患者。

  盲法IRR评估的结果显示,在携带有害BRCA突变的可评估患者中(1)确认的ORR为44%(N=62;95%CI:31-57);在携带生殖系BRCA突变和体细胞BRCA突变的患者中,观察到的ORR相似。(2)在数据截止时,中位DOR不可评估(范围:1.7-24.0+月;95%CI:6.4,NE);在27例(56%)病情实现客观缓解的患者中,有15例DOR≥6个月。

  此外,在115例携带BRCA突变(生殖系和/或体细胞)、具有可测量或不可测量疾病的患者中,确认的前列腺特异性抗原(PSA)应答率为55%(95%CI:45,64)。安全性方面,最常见的3-4级不良反应是贫血,最常见的实验室异常是血红蛋白减少。

  Clovis Oncology公司正在TRITON3研究中进一步评估了芦卡帕利/卢卡帕尼治疗晚期前列腺癌的潜力,该研究是一项多中心、随机、开放标记III期研究,将比较Rubraca与医生选择的治疗方案。目前,该研究入组的是携带BRCA1/2突变和ATM突变(包括生殖系和体细胞)肿瘤患者,主要目的是评估这些患者中的放射学无进展生存期(PFS)。

  芦卡帕利/卢卡帕尼的活性药物成分为rucaparib,这是一种口服、小分子的多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可靶向抑制PARP1、PARP2、PARP3.rucaparib可利用DNA修复途径的缺陷,优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了该药治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

  更多药品详情请访问 芦卡帕利/卢卡帕尼  https://www.kangbixing.com/



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(责任编辑:康必行-小喆)
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