卫材(Eisai)近日在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）2020亚洲虚拟大会上公布了抗癌药Lenvima（乐卫玛，通用名：lenvatinib，仑伐替尼又称乐伐替尼）治疗放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌（DTC）II期临床研究Study 211（NCT02702388）的结果。

　　仑伐替尼/乐伐替尼(Lenvima)是一种口服多受体酪氨酸激酶抑制剂，该研究比较了仑伐替尼/乐伐替尼(Lenvima) 2种起始剂量（18mg vs 24mg，每日一次）的疗效和安全性。结果显示，在RAI难治性DTC患者中，采用治疗第24周的客观缓解率（ORR）评价，与美国FDA批准的起始剂量（24mg）相比，较低的起始剂量（18mg）没有达到非劣效性阈值。该研究的数据支持选择24mg作为RAI难治性DTC患者的适合起始剂量。

　　在仑伐替尼/乐伐替尼(Lenvima)被授予优先审查资格和批准治疗局部复发或转移、进行性RAI难治性DTC患者之后，Study 211研究作为对美国食品和药物管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和其他地区监管机构的一项上市后承诺开展。

　　这项随机、双盲、多中心II期研究的主要目的是确定：以18mg每日一次仑伐替尼/乐伐替尼(Lenvima)作为起始剂量，与24mg每日一次起始剂量相比是否能够提供可比的疗效（基于治疗第24周的ORR[ORRWK24]评价）和改善的安全性（基于≥3级治疗出现的不良事件[TEAE]评价）。在主要疗效分析中，24mg剂量组ORRWK24为57.3%（95%CI:46.1-68.5）、18mg剂量组为40.3%（95%CI:29.3-51.2）。根据ORRWK24结果，18mg剂量组疗效没有显示出非劣效于24mg剂量组（HR=0.50[95%CI:0.26-0.96]）。24mg剂量组总体ORR为64.0%（95%CI:53.1-74.9），18mg剂量组为46.8%（95%CI:35.6-57.9）。在主要安全性分析中，24mg剂量组和18mg剂量组在治疗24周内≥3级TEAE发生率相似，没有观察到新的或意外的安全信号。

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