病毒性肝炎是 HCC 的致病高危因素，欧美人群感染丙型肝炎病毒（HCV）较多，亚太地区则以乙型肝炎病毒（HBV）感染为主。早期的小型回顾性研究提示存在 HBV 感染的进展期 HCC 患者使用索拉非尼可能疗效欠佳，那么肝炎病毒感染背景是否影响索拉菲尼疗效？对于病因与治疗的相关性一直是临床致力探索的方向，早在索拉非尼上市试验就被分析过。

　　两项 III 期注册临床研究 Sharp [2] 和 Oriental[3] 在设计时已充分考虑肝炎病毒感染的相关因素。回顾两项研究的结果，Oriental 纳入的病例有 73.0% 存在 HBV 感染，8.4% 存在 HCV 感染；相比之下，Sharp 的入组病例仅 12.0% 存在 HBV 感染，而 HCV 感染率为 30%。

　　两项研究中索拉菲尼组中位 OS 均显著长于安慰剂对照组，索拉非尼的相对获益度（HR）相似（0.68 vs. 0.69），这些结果表明：存在 HBV 或 HCV 感染的进展期 HCC 患者应用索拉非尼可取得一致的生存获益。

　　HCV+患者或许能从索拉非尼治疗中获益更多

　　2016 年，Bruix 等在 APASL 年会上分享了 Sharp 及 Oriental 两项研究的汇总分析[4]，无论 HBV 或 HCV 感染状态如何，与安慰剂组相比，索拉非尼治疗各亚组患者具有一致的生存获益；但 HCV+患者可能生存获益更为显著（见下表）。

　　索拉菲尼 vs. 安慰剂， HCV- 7.6 月 vs. 6.8 月， HCV+ 14.0 月 vs. 7.9 月， HBV- 9.9 月 vs. 7.4 月， HBV+ 6.5 月 vs. 4.8 月

　　Jackson 等近期发表于 JCO 的一项荟萃分析[5]同样对此问题进行了探索。该研究整合布立尼布、舒尼替尼、利尼伐尼和索拉非尼治疗进展期 HCC 的三项头对头 III 期临床研究数据，并对 HBV、HCV 感染状态和 OS 数据完整的 2863 例（88%）进行了 Meta 分析。

　　在 HBV-/HCV+亚组中，索拉非尼治疗的生存获益显著优于三个试验药物，该亚组中接受索拉非尼治疗的中位 OS 为 12.6 月，其他药物为 10.2 月；在 HBV+/HCV-亚组，三个试验药物和索拉非尼治疗的生存获益可能相当；另外两个亚组，索拉非尼治疗的生存获益同样有优于三个试验药物的趋势。

　　该分析结果进一步表明，索拉菲尼治疗进展期 HCC 的疗效总体优于其他三个试验药物，而 HCV+患者的生存获益可能更为显著。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

　　更多药品详情请访问 索拉菲尼  https://djm.kangbixing.com/