本次FDA审批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键性3期临床试验，该临床试验共纳入19个国家、100多个地区的760例既往接受过Sorafenib治疗或两种肝癌系统性治疗且肝功能良好的晚期肝癌患者，所有患者按照2：1的比例随机分为卡博替尼/卡布替尼(Cabozantinib) ®组和安慰剂组。两组患者的给药剂量为每天60mg,每天一次。
结果显示：卡博替尼/卡布替尼(Cabozantinib) ®组的中位总生存期（OS）显著高于安慰剂组（10.2个月vs 8.0个月， HR 0.76, 95%CI 0.63-0.92，P=0.0049)；中位无进展生存期（PFS）是安慰剂组的两倍以上（5.2个月vs 1.9个月，HR 0.44, 95%CI 0.36-0.52，P<0.0001）；客观缓解率（ORR）是安慰剂组的10倍（4% vs 0.4%，P=0.0086）；疾病控制率显著高于安慰剂组（64% vs 33%）。该临床试验结果具有统计学意义和临床意义。
CABOMETYX®的推荐剂量及常见不良反应
该药被批准用于治疗接受过Sorafenib治疗的肝细胞癌（HCC）患者的推荐剂量为每天60mg,每天一次。
该药最常见的不良反应（发生率≥30％）是疲倦、恶心、呕吐、食欲减退、体重减轻等。
本次FDA批准卡博替尼/卡布替尼(Cabozantinib) ®作为肝细胞癌的二线治疗药物。该药能否成为一线治疗药物以及该药与其他药物联用的有效性及安全性的相关研究仍在进行中。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.
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