近日，美国FDA批准首款sabril（氨己烯酸）500毫克片剂仿制药，治疗复杂部分性癫痫发作，也称为局灶性癫痫发作，用于10岁及以上对其他替代（难治性）治疗效果不明显的癫痫患者。
癫痫的复杂部分性发作也称颞叶发作、精神运动性发作，是一种常见的癫痫发作，从大脑的特定区域开始，可以影响意识。通常，复杂的部分性发作持续30至90秒，并且随后通常出现的症状是迷失方向、混乱和/或疲劳。而氨己烯酸为γ-氨基丁酸(GABA)的类似物，能特异性地与GABA氨基转移酶结合，且不可逆转，导致脑内GABA浓度增高，从而发挥抗癫痫作用。
美国FDA局长Scott Gottlieb表示，该药的获批表明，有一个开放的途径来批准类似的产品。我们特别关注旨在使通用审核流程更具可预测性，更高效和更低成本的新政策，以便吸引更多仿制药公司进入这一领域，并在通用批准后帮助促进更多仿制药的推出。我们知道仅仅批准创纪录数量的仿制药是不够的，我们还希望看到公司推出这些产品，以便患者可以从他们的可用性中受益，我们打算采取措施推进这些目标。
“优先批准那些市场竞争很少或根本没有竞争的仿制药，是FDA支持推动和减少患者药物成本的关键部分。一旦品牌药物的专利保护或排他性期限结束，消费者就可以获得高质量的替代药物，也将帮助患者更及时地获得治疗药物，同时每年为消费者节省数十亿美元。”Gottlieb说。
但是，每种药物都有其相对应的副作用，氨己烯酸片剂可能产生的副作用包括头晕、疲劳、嗜睡、无意识的眼球运动、震颤、视力模糊、记忆障碍、体重增加、关节疼痛、上呼吸道感染、攻击性、复视、异常协调和混乱状态。可能相关的严重副作用包括永久性视力丧失和自杀倾向或行为的风险。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方二维码！
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