甲状腺癌适应症的获批，是基于一项全球多中心 III 期临床 SELECT 研究。结果显示，与安慰剂相比，仑伐替尼显著延长无进展生存率（PFS），且具有统计学差异。其中位 PFS 为 18.3 个月，而安慰剂仅为 3.6 个月。

　　肝癌一线靶向药，2019 国内销售逾 8 亿元

　　仑伐替尼是血管内皮生长因子受体（VEGFR）1～3、成纤维细胞生长因子受体（FGFR)、血小板衍生生长因子受体（PDGFR）α、RET及KIT抑制剂，是中国第二个上市的肝癌一线靶向治疗药物。

　　2017 年，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布了仑伐替尼一线治疗不可切除 HCC 的 III 期临床试验（REFLECT 研究）取得成功的消息，REFLECT 研究也成为近十年来肝癌一线靶向治疗领域唯一获得阳性结果的 III 期临床研究。

　　REFLECT 研究在全球纳入 954 例患者，其中中国亚组共入组患者 288 例（HBV 相关肝癌患者约占 83%）。对中国患者亚组进一步分析显示，仑伐替尼组 vs 索拉非尼组 mOS 为 15.0 个月 vs 10.2 个月。其中值得注意的是，中国患者中 HBV 相关肝癌的 mOS 仑伐替尼组比索拉非尼组延长了 5 个月（14.9 个月 vs 9.9个月；HR=0.73；95%CI:0.53~0.97）。

　　基于 REFLECT 研究结果，卫材于 2017 年 10 月在中国递交了仑伐替尼肝癌适应症上市申请，并于 12 月 18 日获得了优先审评审批资格。2018 年 9 月，国家药品监督管理局（NMPA）批准仑伐替尼单药在中国用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的 HCC 患者，并于 2018 年 11 月 9 日向患者供药，商品名为乐卫玛。

　　数据显示，原发性肝癌全球每年新发病例 85.4 万例，中国 46.6 万，约占全球的 55%，是全球肝癌患者最多的国家；同时，每年因原发性肝癌死亡 42.2 万例，约占全球的 45%-50%。仑伐替尼的获批成为十年来中国第一个被批准作为 HCC 一线系统治疗的新方案，为中国肝癌系统治疗开启了新的篇章。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方二维码！

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