在大型随机对照试验中，吡非尼酮组4%的患者ALT或AST升高>3倍正常上限（ULN），而安慰剂组<1%；大多数患者的肝功能异常为无症状或一过性的，继续治疗患者可以耐受，但有大约1%的患者需要停用药物[11]。英国药物和保健品管理局认为吡非尼酮导致的严重肝损伤发生率约1/100到1/1000[1]。
英国药物和保健品管理局建议使用该药治疗的患者定期监测肝功能（在治疗前应进行肝功能的检测，开始治疗的6个月内每月检测1次，以后每3个月检测1次），同时避免与该药有相互作用的药物联合应用。
对于在吡非尼酮治疗期间出现肝功能异常者，英国药物和保健品管理局建议，ALT/AST升高>3～<5 ULN但没有胆红素升高者应停用有相互作用的并用药物，排除其他原因导致的肝损伤，密切监测患者，并视患者的情况决定是否停药或减量使用；对于ALT/AST升高>3～<5 ULN伴胆红素升高或ALT/AST>5 ULN者应立即停用吡非尼酮，且不能再次使用，并严密监测患者的肝功能。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方二维码！点击拓展阅读：吡非尼酮(PIRFENIDONE)治疗期间应注意急性肝衰竭
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