1雷德帕斯/米哚妥林(midostaurin)适应症

　　1.1急性粒细胞白血病：用于治疗FLT3突变阳性的新诊断的急性髓性白血病（AML）的成人患者。

　　1.2全身性肥大细胞增多症：用于治疗侵袭性系统性肥大细胞增多症（ASM），全身肥大细胞病伴伴血液肿瘤（SM-AHN）或肥大细胞白血病（MCL）的成人患者。

　　2雷德帕斯/米哚妥林(midostaurin)剂量和给药

　　急性髓细胞性白血病的推荐剂量：每日两次口服50mg，在每次阿糖胞苷和柔红霉素诱导周期的第8至21天以及每次高剂量阿糖胞苷巩固周期的第8至21天进食 。

　　推荐剂量在ASM，SM-AHN和MCL：为100 mg口服，每日两次，可随食物同用。 直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　3雷德帕斯/米哚妥林(midostaurin)剂型和包装

　　25毫克胶囊： 浅橙色长方形软胶囊 。

　　4禁忌症

　　禁用于对midostaurin或任何赋形剂过敏的患者 。 超敏反应包括过敏性休克，呼吸困难，潮红，胸痛和血管性水肿（例如呼吸道或舌头肿胀，伴或不伴呼吸障碍）。

　　5 警告和注意事项

　　胚胎-胎儿毒性。

　　肺毒性。

　　6不良反应

　　•AML：最常见的不良反应（≥20％）为发热性中性粒细胞减少，恶心，粘膜炎，呕吐，头痛，瘀斑，肌肉骨骼疼痛，鼻出血，器械相关感染，高血糖症和上呼吸道感染。

　　•ASM，SM- AHN或MCL：最常见的不良反应（≥20％） 为恶心，呕吐，腹泻，水肿，肌肉骨骼疼痛，腹痛，疲劳，上呼吸道感染，便秘，发热，头痛和呼吸困难。

　　7药物相互作用

　　强CYP3A4抑制剂对米托蒽醌的影响。

　　强力CYP3A4诱导剂对米托霉素的影响。

　　Midostaurin对CYP3A敏感底物的影响。

　　8在特定人群中使用

　　怀孕:对孕妇施用时可能会造成胎儿损伤

　　哺乳期:没有关于人乳中是否存在米哚妥林或其活性代谢产物的数据。

　　生殖潜能的女性和男性:避孕.

　　儿科用途:安全性和有效性尚未在儿科患者中确立。

　　老年人使用:与年轻受试者相比，65岁及以上受试者之间没有观察到安全性或有效率的总体差异。

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