1达希纳/尼罗替尼(nilotinib)适应症

　　1.1新诊断Ph + CML-CP：适用于治疗大于或等于1岁的成人和儿科患者，以及慢性

　　期新诊断的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph + CML）。

　　1.2成人患者耐药或不耐药Ph + CML-CP和CML-AP：适用于治疗慢性期和加速

　　期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph + CML）的成人患者，对先前的治疗包括伊

　　马替尼耐药或不耐受。

　　1.3儿科患者耐药或不耐药Ph + CML-CP：适用于治疗大于或等于1岁的慢性期费

　　城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph + CML）患者，其对先前的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）

　　治疗具有耐药性或不耐受。

　　2达希纳/尼罗替尼(nilotinib)剂量和给药

　　2.1推荐剂量：每天服用两次，间隔约12小时，必须空腹服用。 服药前至少2小时，服药至少1小时后服用食物。 成人新诊断Ph + CML-CP患者的剂量：300mg口服，每天两次。成人患者耐药或不耐药Ph + CML-CP和CML-AP的剂量：为400mg口服，每日两次 。新诊断Ph + CML-CP或耐药或不耐药Ph + CML-CP儿科患者的剂量：为230 mg / m 2， 每日两次口服。

　　3达希纳/尼罗替尼(nilotinib)剂型和包装

　　50mg红色不透明的帽子和淡黄色不透明的身体硬明胶胶囊。 150mg红色不透明硬胶囊。 200mg淡黄色不透明硬明胶胶囊。

　　4禁忌症

　　禁用于低钾血症，低镁血症或长QT综合征患者 。

　　5警告和注意事项

　　骨髓抑制。

　　QT延长。

　　突然死亡。

　　心脏和动脉血管闭塞事件。

　　胰腺炎和血清脂肪酶升高。

　　肝毒性。

　　电解质异常。

　　肿瘤溶解综合征。

　　出血。

　　对儿童患者生长发育的影响。

　　胚胎 - 胎儿毒性。

　　6不良反应

　　最常见（大于10％）的非血液学药物不良反应为皮疹，瘙痒，头痛，恶心，乏力，脱发，肌痛和上腹部疼痛。观察到便秘，腹泻，皮肤干燥，肌肉痉挛，关节痛，腹痛，外周水肿，呕吐和虚弱（少于或等于10％和大于5％），且轻度至中度严重，可管理并且通常

　　不需要减少剂量。最常见的血液学不良反应（所有等级）为骨髓抑制，包括血小板减少症（18％），嗜中性粒细胞减少症（15％）和贫血症（8％） 。 在10％的患者中观察到由于不良反应而中止治疗。

　　7 药物相互作用

　　使用强效CYP3A抑制剂可增加尼洛替尼的浓度。使用强CYP3A诱导剂可降低尼罗替尼浓度。与PPI联合使用会降低尼罗替尼浓度，这可能会降低尼罗替尼疗效。 避免尼罗替尼与可能延长QT间期的药物（如抗心律失常药物）共同服用。

　　8在特定人群中使用

　　怀孕：尼罗替尼可以在给孕妇服用时引起胎儿损伤 。

　　哺乳期 ：没有关于尼罗替尼或其代谢产物在母乳中的存在或其对母乳喂养的孩子或牛奶生产的影响的数据。

　　生殖潜能的女性和男性：避孕。

　　儿科用途：尚未有相关安全性和有效性的数据。

　　老年人使用：分子反应方面无差异。主要细胞遗传学缓解率无差异。患有耐药或不耐受CML-AP的患者：65岁以下患者的血液学缓解率为44％，65岁以上患者的血液学缓解率为29％。在65岁以上的患者中，与少于65岁的患者相比，未观察到安全性的重大差异。

　　心脏病：对有相关心脏疾病的患者应谨慎 。

　　肝损伤：降低肝损害患者的尼罗替尼剂量  。

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