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凡德他尼(Vandetanib)中文说明书

时间:2021-01-30 11:31 来源:海外医疗 作者:康必行海外就医
      1.凡德他尼(Vandetanib)适应症

  适用于不能切除的局部晚期或转移性疾病患者,用于治疗症状性或进行性甲状腺髓样癌。

  2.凡德他尼(Vandetanib)剂量和给药

  推荐剂量为每日口服300mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性,可空腹或口服。

  中度(肌酐清除率 ≥30 至 < 50 mL / min)和严重(肌酐清除率 < 30 mL / min)肾功能损害患者的起始剂量降至200 mg 。不推荐用于中度和重度肝损伤患者。

  3.凡德他尼(Vandetanib)剂型和包装

  凡德他尼 100mg片剂,为白色,圆形,双凸。

  凡德他尼 300mg片剂,为白色,椭圆形,双凸面。

凡德他尼(Vandetanib)中

  4.禁忌症

  不要用于先天性长QT综合征患者。

  5.警告和注意事项

  QT延长和尖端扭曲。

  严重的皮肤反应。

  间质性肺病。

  缺血性脑血管事件。

  出血。

  心脏衰竭。

  腹泻。

  甲状腺功能减退症。

  高血压。

  可逆性后部白质脑病综合征。

  药物相互作用(避免使用抗心律失常药物(包括但不限于胺碘酮,丙吡胺,普鲁卡因胺,索他洛尔,多非利特)和其他可能延长QT间期的药物(包括但不限于氯喹,克拉霉素,多拉司琼,格拉司琼,氟哌啶醇,美沙酮,莫西沙星和匹莫齐特)。

  肾脏损害:肾功能受损患者的凡德他尼暴露增加。 中度至重度肾受损患者的起始剂量减至200 mg,并密切监测QT间期。 对于需要透析的终末期肾病患者没有可用信息。

  肝损害:不建议用于中度和重度肝损伤患者,因为尚未建立安全性和疗效。

  胚胎毒性:对孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害。

  6.不良反应

  最常报道的不良药物反应按照降低频率的顺序为:腹泻/结肠炎,皮疹,痤疮样皮炎,高血压,头痛,上呼吸道感染,食欲下降和腹痛。发生剂量中断109例(47%),剂量减少83例(36%)。导致永久终止用药的不良反应为:无力(1.7%),皮疹(1.7%),腹泻(0.9%),疲劳(0.9%),发热(0.9%) ,肌酐升高(0.9%),QT延长(0.9%)和高血压(0.9%)。

  7.药物相互作用

  7.1 CYP3A4诱导剂对凡德他尼的影响:利福平是一种强效的CYP3A4诱导剂,可降低凡德他尼血药浓度。

  7.2 凡德他尼对OCT2转运蛋白的影响:凡德他尼增加由有机阳离子转运蛋白2型(OCT2)转运的二甲双胍的血浆浓度。

  7.3  凡德他尼对地高辛的影响:凡德他尼增加地高辛的血浆浓度。

  7.4  延长QT间隔的药物:避免同时使用凡德他尼和可能延长QT间期的药物。

  8.在特定人群中使用

  8.1 妊娠期:凡德他尼对孕妇施用时可能会对胎儿造成伤害。

  8.3 哺乳期:目前还不知道这种药物是否在人乳中排泄。

  8.4 儿科用途:尚未建立凡德他尼在儿童患者中的安全性和有效性。

  8.5 老年人使用:

  凡德他尼的MTC研究未包括足够数量的65岁及以上患者,以确定他们与年轻患者相比是否反应不同。

  8.6 肾功能不全:

  肾功能受损患者的凡德他尼暴露增加。 中度(肌酐清除率 ≥30 至 < 50 mL / min)和严重(肌酐清除率 < 30 mL / min)肾功能损害患者的起始剂量降至200 mg。

  8.7  肝损伤:凡德他尼不建议用于中重度肝功能不全患者。

  8.8 育龄期的女性和男性:避孕。

  更多药品详情请访问 凡德他尼 https://www.kangbixing.com/bxyw/fdtn/



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(责任编辑:康必行海外就医)
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