早期美国、日本等国家开展了多项吉非替尼治疗肺癌的临床研究，但可惜的是，在IPASS研究报道之前，对于吉非替尼的疗效评价并没有一个完美的预测指标，大家并不十分清楚哪些人群是吉非替尼的真正获益人群，以及在上述可能获益的人群中具体的生物学机制又是如何。

　　IPASS研究是一项随机、开放、平行、多中心、III期临床试验，由我国香港中文大学Tony Mok教授牵头开展，研究目的是比较晚期肺癌患者中吉非替尼与常规含铂双药化疗（当时晚期肺腺癌的标准一线治疗方案）的疗效。研究结果于2008年在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布，2009年正式在《New England Journal of Medicine》发表，同时这也是中国肺癌学者首次荣登该世界权威医学期刊。

　　结果显示，在总体人群中，进口原研吉非替尼组的12个月无进展生存（PFS）率为24.9％，而卡铂-紫杉醇组仅为6.7％，吉非替尼显著降低了26%疾病进展风险，而在未选择人群中吉非替尼PFS并没有显著优于化疗（5.7m vs 5.8m）。在所有纳入研究的1217例患者中，437例患者通过基因检测方法评估EGFR突变情况，检测结果显示261例患者检测有EGFR基因突变。研究结果显示，与含铂双药化疗方案相比吉非替尼能够显著降低EGFR突变阳性患者52%疾病进展风险，同时显著延长PFS（9.5m vs 6.3m），而在EGFR突变阴性患者或者EGFR突变情况未知的患者，吉非替尼无法实现PFS的获益。研究结果显示吉非替尼组的客观缓解率（ORR）也明显高于化疗组（71.2% vs 47.3%）。除了显著的有效性外，吉非替尼的不良反应发生率也显著低于常规化疗，3、4级不良反应发生率为28.7% vs 61.0%，吉非替尼最常见药物不良反应为皮疹、腹泻和肝酶升高。IPASS研究是第一个通过大规模随机对照研究奠定了吉非替尼在EGFR突变肺癌患者一线治疗中的地位，它开启了人类抗癌治疗的新篇章，也拉开了肿瘤精准靶向治疗尤其是肺癌靶向治疗的序幕。2010年，基于IPASS研究结果，吉非替尼在我国获批用于EGFR突变阳性晚期NSCLC一线治疗。

　　EGFR突变率与人种、病理类型吸烟状态、性别有很大的关系。一项来自亚洲7个地区的（中国大陆、香港地区、台湾地区、泰国、越南、菲律宾、印度），前瞻性的关于EGFR在新诊断肺腺癌患者中突变的研究发现，亚洲地区总人群中肺腺癌的EGFR突变率为51.4%，这远高于欧洲人群EGFR突变比例。我国肺癌患者中，有85%为NSCLC患者，而其中又有30%-40%的患者为EGFR突变阳性。因此，由于亚洲人群EGFR突变率较高，是靶向治疗的优势人群。这十几年来，第一代EGFR-TKI吉非替尼在临床积累了丰富的使用经验，兼顾疗效和安全性，确实能称得上“上帝赠予东方人的礼物”。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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