创新药物的研发对推动疾病领域的进展及指南的更新发挥了重大作用。针对晚期卵巢癌复发风险高，PARP抑制剂的研发改变了当前的临床实践，使得一线维持治疗成为卵巢癌的标准治疗。而尼拉帕利能为晚期卵巢癌全人群带来显著PFS获益的临床应用特点，更是开启了崭新的一线维持治疗全人群时代，使得更多的患者可以受益于这一治疗，获得更好的临床预后。

　　目前，尼拉帕利在国内用于晚期卵巢癌一线维持治疗的新适应证申请也已被受理，期待尼拉帕利的一线维持适应证新突破！PRIMA研究共纳入733例新诊断、具有高复发风险的Ⅲ/Ⅳ期卵巢癌患者，这些患者在以铂类为基础的化疗达到PR/CR后，被分为两组，分别接受尼拉帕利（n=484）或安慰剂(n=244)治疗，其中5例未接受随机分组治疗。研究结果如下：

　　在整体人群中，尼拉帕利组的中位PFS较安慰剂组显著延长5.6个月（13.8个月对8.2个月），疾病进展或死亡风险降低38%（HR=0.62）。尼拉帕利组和安慰剂组1年PFS率分别为53%和35%。

　　在BRCA阳性患者中，尼拉帕利组的中位PFS约是安慰剂组的两倍（22.1个月对10.9个月）；同时，与安慰剂相比，尼拉帕利可显著降低患者的疾病进展或死亡风险60%（HR=0.40）。在HRD阳性患者中，尼拉帕利组的中位PFS较安慰剂组延长11.5个月（21.9个月对10.4个月），疾病进展或死亡风险降低57%（HR=0.43）。在HRD阴性患者中，尼拉帕利组的中位PFS同样较安慰剂组显著延长（8.1个月对5.4个月），疾病进展或死亡风险降低32%（HR=0.68）；在这一组患者中进行的中期OS分析显示，尼拉帕利组和安慰剂组估计的2年OS率分别为81%和59%，与安慰剂相比，尼拉帕利可使疾病死亡风险降低49%（HR=0.51）。

　　在PRIMA研究中，PFS的生物标志物亚组分析是研究预设的探索性分析，结果表明，在所有生物标志物各组中，尼拉帕利治疗患者的PFS有显著的延长。事实上，除生物标志物分层外，研究者还根据患者的临床特征对尼拉帕利治疗的临床获益进行了分析。在绝大多数患者亚组，尼拉帕利的一线维持治疗均能带来显著的临床获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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