小细胞肺癌是肺癌家族中恶性程度很高的一种亚型，约50％~70％的SCLC患者对初始化疗有反应，但大多数的SCLC患者在初始治疗后会出现复发及耐药。之前FDA批准的唯一可作为小细胞肺癌二线治疗方案的药物是拓扑替康，但是其中位总生存期（OS）仅为6至8个月。现在迎来了好消息，美国FDA批准鲁比卡丁上市，该药单药用于小细胞肺癌二线化疗，客观缓解率达35.2%，疾病控制率68.2%，中位总生存期达9.3个月，免疫治疗耐药患者同样有效。

　　小细胞肺癌二线化疗新突破

　　小细胞肺癌治疗以放化疗为主，患者一线（初治）标准化疗方案为依托泊苷+铂类，当这个方案耐药后，二线标准化疗方案为单药拓扑替康（国内二线主要是伊立替康），但多年来未有突破。好在近年随着疗效更好的新药研发，小细胞肺癌二线化疗将迎来新突破。Lurbinectedin(商品名Zepsyre)由西班牙生物制药公司PharmaMar开发，是海鞘素衍生物，为RNA聚合酶II的抑制剂。18年8月，美国FDA授予鲁比卡丁（Lurbinectedin）治疗小细胞肺癌的孤儿药资格。II期临床研究结果显示鲁比卡丁二线治疗小细胞肺癌的总体客观缓解率（ORR）达到35.2%，65%的患者肿瘤缩小，中位持续缓解时间（mDOR）为5.3个月，中位无进展生存期(mPFS)为3.9个月，中位总生存期（mOS）为9.3个月。值得注意的是先前免疫治疗耐药的8例患者中有5例肿瘤缩小。

　　研究显示铂敏感患者比铂难治患者疗效更好，这里铂敏感是指一线含铂化疗后的无化疗间期≥90天。而铂难治是指一线含铂化疗后的无化疗间期<90天。

　　铂敏感和铂难治患者的疗效差异

　　鲁比卡丁（Lurbinectedin）短期疗效与拓扑替康（Topotecan）、氨柔比星(Amrubicin)、O药(Nivolumab)等药物相比不相伯仲，而总生存期可能更有优势。

　　鲁比卡丁（Lurbinectedin）与拓扑替康（Topotecan）、氨柔比星(Amrubicin)、O药(Nivolumab)等药物比较疗效

　　鲁比卡丁（Lurbinectedin）最常见的1/2级不良反应包括疲劳（51.4％），恶心（32.4％），食欲下降（21.0％），呕吐（18.1％），腹泻（12.4％），便秘（9.5％），和中性粒细胞减少症（5.7％）。3/4级严重不良反应包括中性粒细胞减少症（22.9％），贫血（6.7％），疲劳（6.7％），血小板减少症（4.8％），发热性中性粒细胞减少症（4.8％），肺炎（1.9％），丙氨酸转氨酶水平升高（1.9％），皮肤溃疡（1.0％）和腹泻（1.0％）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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