胃腺癌是全球第五大癌症但却是第二大癌症死因(占所有癌症死因的8.8%)1.进展期胃癌（GC）的五年生存率不足7%，中位总体生存（OS）不足1年2.体力状态较好的GC患者，一线化疗比最佳支持治疗更能延长OS并改善生活质量(QoL)2.一线治疗失败后的患者，其预后不良。在设计本研究时，就不断有进展期胃癌患者从二线化疗获益的数据报道3-5.目前还没有报道过能够使一线化疗失败后的患者获益的治疗方案。因此，对复发性GC的治疗是临床亟需解决的问题。

　　目的：评估口服多激酶抑制剂－瑞格菲尼治疗进展期胃腺癌的疗效。

　　对象和方法：我们开展了一项国际（包括澳大利亚、新西兰、韩国和加拿大）随机II期临床研究，受试者按2:1的比例（瑞格菲尼：安慰剂）随机分组，并按疾病进展时前期已行化疗线数（一线、二线）和地区（澳大利亚、新西兰、加拿大和韩国）进行分层。选择合适的患者，在最佳支持治疗的基础上给予口服瑞格菲尼160mg或相应的安慰剂（每四周为一周期，连续服用三周，停药一周）直到疾病进展或出现不可控的药物副反应。该试验的主要终点是无进展生存时间(PFS)。实验数据末次更新时间为以2014年12月31日。

　　结果：从2012年11月27日至2014年2月25日间随机共入组152名患者，其中有可评估病灶者147名(瑞格菲尼组，n = 97;安慰剂组，n = 50)。基线特征平衡。两组的中位PFS有明显差异（瑞格菲尼组，2.6月;95% CI, 1.8 ~ 3.1, 而安慰剂组，0.9月;95% CI, 0.9 ~ 0.9; 危险比[HR],0.40; 95% CI, 0.28 ~ 0.59;p ˂ 0.001），上述组间差异在韩国较其他三个地区（澳大利亚、新西兰和加拿大）更明显（HR,0.12 v 0.61;相关性P ˂0.001），但各组间的这种差异在以下亚组中均可见（不受年龄、中性粒细胞与淋巴细胞的比例、原发部位、多线化疗、腹膜转移、转移部位数量和血浆血管内皮因子影响）。而且，瑞格菲尼有改善生存的趋势(中位生存时间，5.8个月;95% CI, 4.4 ~ 6.8 v 4.5月; 95% CI, 3.4 ~ 5.2; HR, 0.74; P = 0.147)。29名分配到安慰组的患者在疾病进展后接受了开放性的瑞格菲尼的治疗。瑞格菲尼的毒副反应与之前报道大同小异。

　　结论：在II临床研究阶段，瑞格菲尼能有效延长复发性进展期胃腺癌的PFS.尽管存在地区差异，但瑞格菲尼在不同人群均有效。III期临床研究已在计划中。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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