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慢性髓细胞白血病遇上T315I突变没有普纳替尼(ponatinib)怎么办?

时间:2021-04-15 10:43 来源:药品咨询 作者:康必行-小喆

  目前批准上市的对于伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病治疗有效的酪氨酸激酶抑制剂TKI只有普纳替尼(Ponatinib),但是该药在我国尚未上市。慢性髓细胞白血病遇上T315I突变没有普纳替尼怎么办?

  NCCN指南种,除了推荐应用普纳替尼外,还可以考虑应用高三尖杉酯碱。2012年10月26日美国 FDA批准高三尖杉酯碱注射液(omacetaxine mepesuccinate)在美国上市,该药用于对2种及以上酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)有抗药性或不耐受的慢性期(CP) 或加速期(AP)慢性粒细胞性白血病(CML)成人患者的治疗。我们通过临床研究的结果来看一下高三尖杉酯碱的疗效,文章发表在Leukemia & Lymphoma杂志上。

  研究对象:参加CML-202、 CML-203临床试验的费城染色体阳性(Ph)的CML加速器和急变期患者。 CML202纳入的患者为对伊马替尼有抗药性或不耐受且有BCR -ABL T315I突变的患者。 CML-203纳入的对象为对伊马替尼以及至少另外一种批准的TKI(达沙替尼或尼洛替尼)不耐受或耐药的患者。

普纳替尼

  方法:两项研究中的患者均接受了皮下注射高三尖杉酯碱诱导治疗,用法为1.25 mg / m 2第1-14天每天两次注射,28天为一周期,最多6周期或者直到血液学或细胞遗传学反应。每疗程第一剂在研究中心注射,其余的注射由患者自己或者经过培训的陪护人员在家完成(法国除外,法国全部由医务人员注射)。取得反应的患者转换到维持治疗,皮下注射每天两次,每次1.25 mg / m 2,连续7天,28天为1疗程,最多24个月,在毒性反应的情况下允许减少剂量。

  结果:

  1.AP-CML患者的疗效:在51名AP-CML患者中,有19名(37%; 95%LCL,26%)维持或达到MHR,包括15名患者的CHR(29%),3例RCP(6%)和1例NEL(2%)。两名患者(4%; 95%LCL,0.7%)达到了主要细胞遗传学应答和另外6名患者(11%)达到微小细胞遗传学反应。在有T315I病史的患者中,MHR率为55%;在基线确认的T315I的患者中,MHR率为58%(7/12),包括5例患者CHR.MHR的中位持续时间为5.6个月(范围3.6 – 14.1个月)。

  在维持或达到MHR的AP-CML患者中,治疗的中位数周期为7(范围1-29),中位暴露时间为7.6个月(范围0.5-27.7个月)。

  中位随访时间为16个月(范围为1.3- 57.2个月),中位PFS在AP-CML为4.8个月(95%CI,3.5 – 7个月),OS 17.6个月(95%CI,11.5 – 28.5个月)。在患有具有T315I的AP-CML,中位PFS和OS分别为5.9个月(95%CI,1.8-13.4个月)和18.7个月(95%)CI,4.7– 57.2个月)。

  2.BP-CML患者的疗效: 44例BP-CML患者中有4例达到了MHR(9%; 95% LCL,3.2%),包括3例CHR(7%),1例患者(2%)RCP,1例患者CHR同时微小细胞遗传学反应;没有主要的细胞遗传学反应报告。3位CHR患者中有2位患有先前显示出对至少两种TKI的耐药;1例CHR患者和1例RCP患者曾有T315I病史。

  在BP患者中,总体血液学反应持续的中位时间为1.7个月(范围为1.7 – 4.9个月)。获得MHR的患者的中位数为4个周期(范围3 – 7),中位暴露时间为4.6月(范围为2.3 – 6.3个月)。

  中位随访时间为3.5个月(范围为0.2 – 33.2个月)BP-CML患者。总体而言,中位PFS在BP-CML患者为2.2个月(95%CI,1.5-2.9个月),OS为3.5个月(95%CI,2.3-4.5个月)。曾有T315I病史(n 21)患者,中位PFS和OS为1.9个月(95%CI,1.2 – 3.1个月)和3.5个月(95%CI,2.0-4.8个月)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:普纳替尼/帕纳替尼(PONATINIB)治疗慢性粒细胞白血病疗效如何?

  更多药品详情请访问 普纳替尼  https://www.kangbixing.com/drug/punatini/



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(责任编辑:康必行-小喆)
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