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恩西地平(ENASIDENIB/IDHIFA)可以抑制多种促进细胞增殖酶的活性?

时间:2021-04-22 11:26 来源:药品咨询 作者:康必行-小喆

  恩西地平属于first in class的异柠檬酸脱氢酶2抑制剂,可以抑制多种促进细胞增殖的酶的活性。如果患者血液或骨髓样本中检测到了IDH2突变,便适用于接enasidenib治疗。AML患者中携带IDH2突变的比例大约为8~19%。

  恩西地平的化合物专利WO2013102431,中国同族专利CN104114543A,2033年1月5日专利到期。合成工艺专利WO2017024134提出了一种恩西地平的合成方法。

恩西地平

  恩西地平,商品名Idhifa,由Agios和 Celgene联合开发,2017年8月1日,获得FDA批准上市,用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶2(IDH2)基因突变的成人复发或难治性急性髓系白血病。恩西地平获得了FDA审评的快速通道和优先审评的资格,同时获得了FDA“孤儿药”资格认定。

  AML在常见血液肿瘤中是控制较差的一个,治疗上难以用已有药物组合获得类似ALL的效果,复发率很高。新药开发进展一直比较缓慢,批准和在研药物都少于ALL,所以enasidenib获得优先审批资格。近年少数上市的AML新药包括中国科学家发现的砒霜,用于一种叫做APL的罕见AML(<10%)。去年以色列公司BioLineRx的CXCR4受体反向激动剂BL8040在一个r/rAML二期临床也产生与enasidenib类似的38%应答率。

  AML的异质性很高,所以需要细分人群。比如今天的enasidenib是用于IDH2变异人群,前年诺华轰动一时的Flt3抑制剂PKC412(midostaurin)是用于Flt3变异人群,比安慰剂降低23%死亡风险。针对AML的CAR-T也在研究,但因缺少特异表面抗原比ALL CAR-T进展明显慢半拍。精准医疗虽然能增加疗效,但却也把已经不大的市场分割得更加零碎,这可能也是厂家积极性不高的原因之一。

  赛尔基因拥有这个产品的全球权益。在Agios上市之前赛尔基因就与之达成战略合作,开发肿瘤代谢药物,去年又追加两亿扩大合作。赛尔基因也是CAR-T等免疫疗法的早期投资者。赛尔基因过去几年在收购各种新技术上投入30多亿,前天又参与了小分子RNA抑制剂公司Arrakis的创立。虽然没人能预测谁会引领下一个新疗法大潮,但一定要猜我认为赛尔基因最有可能是参与者之一。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小喆)
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