乳腺癌是世界上最常见的女性癌症。在美国大约30%的早期乳腺癌患者的肿瘤会转移，据统计大约6-10%的乳腺癌患者在最初被确诊时肿瘤就已经转移。 因此，开发治疗晚期乳腺癌的创新疗法对拯救患者的生命至关重要。

　　美国FDA批准礼来(Eli Lilly)的玻玛西尼(VERZENIO,中文名玻玛西尼)联合非甾体芳香酶抑制剂(non-steroidal aromatase inhibitors, NSAI)来曲唑或阿那曲唑用于一线治疗绝经后激素受体(HR)阳性，人表皮生长因数受体2(HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌。

　　玻玛西尼是一种口服细胞週期蛋白依赖性激酶(cyclin dependent kinase,CDK)4和6的抑制剂。该药能够抑制Rb的磷酸化并且阻断细胞从细胞週期的G1期前进到S期，从而导致细胞衰老和凋亡。该批准基于III期MONARCH 3试验的资料。该研究纳入493例既往未接受过挽救治疗的HR+、HER2-的绝经后晚期乳腺癌患者，患者按2:1随机分到两组，一组接受玻玛西尼(150mg,一日两次)联合阿那曲唑(1mg,每日一次)或来曲唑(2.5mg,每日一次)治疗，一组接受安慰剂联合阿那曲唑(1mg,每日一次)或来曲唑(2.5mg,每日一次)治疗，直至疾病进展。

　　该研究中位随访时间为17.8个月。结果显示，与单独使用非甾体芳香化酶抑制剂(NSAI)相比，玻玛西尼联合阿那曲唑或来曲唑使先前未治疗的HR + / HER2-乳腺癌患者的进展或死亡的风险降低46%，而且显著提高PFS13.4个月。玻玛西尼组的PFS为28.2个月，NSAI组为14.8个月。CDK4 / 6抑制剂的客观缓解率(ORR)为55.4%，对照组为40.2%。

　　玻玛西尼治疗后的不良反应都是CDK4/6常见的不良反应，比如腹泻，中性粒细胞减少症等，一般都是可耐受的。有骨转移的患者用玻玛西尼获益不是很明显，而在没有骨转移的患者中，玻玛西尼有更大的益处，而对于有无肝转移的患者，都能从玻玛西尼中获益。

　　FDA的批准是一个重要的里程碑，它表明玻玛西尼和芳香酶抑制剂的组合疗法能够在HR+，HER2-转移性乳腺癌患者中显著缩小肿瘤大小并且延缓癌症的恶化进程。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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