在肺癌相关临床研究中，脑转移/脑膜转移曾是一块“禁地”。因基础状态差、生存期短，且不良反应（AE）风险增加，脑转移患者（特别是有症状/进展期脑转移）常被临床研究排除在外。但是，随着靶向药物治疗后患者生存的延长，临床实践中脑转移/脑膜转移的发生越来越多见，有症状/进展期脑转移患者和脑膜转移患者急需循证医学证据来指导临床治疗。

　　二代ALK抑制剂塞瑞替尼勇作破局者，是目前唯一拥有针对有症状/进展期脑转移前瞻性临床研究证据的ALK抑制剂。目前塞瑞替尼450mg随餐在国内获批：单药治疗ALK阳性局晚期/转移性NSCLC患者的适应症，随着临床应用的普及，塞瑞替尼对脑转移/脑膜转移的疗效和安全性得到进一步证实和肯定。

　　脑转移分为无症状稳定期、有症状/进展期和脑膜转移三类。相比无症状稳定期脑转移患者，有症状/进展期脑转移患者的治疗疗效和预后都更差。一项对476例NSCLC患者的长期随访结果显示，有症状/进展期脑转移中位总生存（OS）仅4个月，疾病控制率（DCR）仅40%；而无症状稳定期脑转移患者OS达到7.5个月，DCR为80%。预后最差的脑膜转移患者中位OS仅1-3个月。因此，在症状出现前及时发现脑转移并干预，能改善患者预后。

　　在塞瑞替尼的ASCEND系列研究中，均纳入了不同数量的有症状/进展期脑转移患者。同为二代ALK抑制剂，塞瑞替尼和阿来替尼的临床研究中脑转移人群基线差异巨大，所以研究结果无法直接比较。ASCEND-4研究的脑转移人群中，高达60%为有症状/进展期脑转移；而在ALEX研究中，入组的均为稳定期（≥2周）、无症状的脑转移患者。值得注意的是，ASCEND-4研究中，60%的脑转移患者有症状，但颅内完全缓解率（CR）达20.4%，前期无放疗的患者中，颅内CR率高达25%！实属不易。ASCEND-7研究是目前唯一一个100%入组有症状/进展期脑转移患者及脑膜转移患者的前瞻性临床研究，研究显示：所有有症状/进展期脑转移患者的DCR均达到70%以上，所有基线可测量的脑转移患者的DCR均达到75%以上！疗效确切。ASCEND-7脑膜转移组中，尽管纳入的患者基线情况较差，塞瑞替尼治疗中位无进展生存时间（PFS）仍能达5.2个月，OS达7.2个月。塞瑞替尼对脑膜转移患者的客观缓解率能达到20%是一个惊艳的结果，未来对于一开始伴有或在治疗过程出现脑膜转移的患者，可考虑将塞瑞替尼作为治疗首选。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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