2020年6月，FDA批准鲁比卡丁用于治疗铂类化疗后病情进展的转移性小细胞肺癌患者。监管决定是基于2期basket试验（NCT02454972）的数据。该试验表明，使用鲁比卡丁治疗的患者的总缓解率（ORR）为35.2%，1%和65%的受试者肿瘤体积缩小。
此外，在2020年7月，国家综合癌症网络（NCCN）将该药物添加到肿瘤学临床实践指南中，用于小细胞肺癌患者的二线治疗。
美国食品药品监督管理局(FDA)在2020年6月加速批准Zepzelca用于治疗铂类化学疗法治疗中或治疗后转移性SCLC的成年患者。批准是基于开放性单药临床
ATLANTIS 3期研究从2016年9月至2018年7月在154个地点招募613名患者，主要分布在美国，加拿大，拉丁美洲和西欧。入组患者≥18岁，经组织学或细胞学证实为有限或广泛分期SCLC,先前的一种含铂方案无效，并且无化疗间隔时间(CTFI,从最后一线化疗到化疗的时间)进行性疾病的发生)≥30天。如果Ki-67 / MIB-1在大于50%的肿瘤中表达，则患者入选标准包括原发灶不明的小细胞癌，无论是否在转移性病变的组织学测试中均已确认有神经内分泌特征细胞。
在该试验中，患者以1：1的比例随机分配，接受鲁比卡丁联合阿霉素或医师选择的拓扑替康或环磷酰胺/多柔比星/长春新碱(CAV)。主要终点是总体生存率。次要终点为：1)卢比替丁/阿霉素组患者的OS差异与接受CAV的患者相比;2)有或没有中枢神经系统受累的患者的OS和无进展生存期(PFS);3)独立审查委员会(IRC)进行的PFS;4)由每个IRC的客观反应率(ORR)定义的抗肿瘤活性;和5)每个IRC的响应时间。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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