布吉他滨是新一代ALK抑制剂，具有抗ALK突变的活性。此次报告了日本ALK阳性NSCLC患者在2期J-ALTA研究（NCT03410108）中未接受ALK-TKI治疗的布吉他滨的初步分析结果。

　　J-ALTA是一项多队列研究，包括一个TKI初治扩展队列。TKI初始队列中的患者每天一次服用180mg的布吉他滨,前7天服用90mg.主要终点是12个月无进展生存期（PFS），由独立评审委员会（IRC）评估。次要终点包括确定的客观有效率（ORR；IRC-和研究者评估）；IRC评估PFS和反应持续时间（DoR）；总生存率（OS）；颅内PFS（IRC的iPFS）和安全性。

　　整个研究共纳入104名患者；其中32例为TKI初治的NSCLC（中位年龄60.5岁；94%为腺癌；22%脑转移；25%曾接受过化疗）。截至2020年9月29日，中位随访时间为14.2个月，27名患者仍在接受治疗。IRC评估12个月PFS为93%（90%CI,79-98）。IRC证实ORR为97%（90%CI,84-100），2例完全缓解，29例部分缓解。IRC评估的DoR中位数尚不成熟；未达到PFS、iPFS和OS的中位数。在TKI初治队列中，所有32例患者均报告了治疗相关不良事件（TEAE）（最常见：肌酸磷酸激酶升高，81%；高血压，59%；腹泻，47%）。≥三级的治疗相关不良事件在TKI初治队列中为91%（最常见：肌酐磷酸激酶升高，44%；高血压，34%；脂肪酶升高19%）和在所有患者为75%。在TKI初治队列中报告了3例（9.4%）间质性肺病/肺炎，均为1级，均发生在服用布吉他滨15天后。在TKI初治队列中，因不良事件引起的停药/中断/减少剂量分别为0%/94%/66%，在整个研究人群中为5%/72%/41%。在TKI初治组和所有患者中，AE的频率和分布相似。

　　在J-ALTA TKI初治队列中，布吉他滨在日本患者群体中表现出显著的疗效和可控的安全性。布吉他滨是日本患者的治疗选择之一。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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