2021年6月14日，第一三共和阿斯利康共同宣布，试验代号为 DESTINY-Breast09完成了首例患者给药。DESTINY-Breast09是一项全球范围的头对头的3期临床试验，以评估Enhertu联合或者不联合Pertuzumab（帕妥珠单抗）与标准治疗（紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）作为潜在一线治疗HER2阳性乳腺癌患者的安全性和有效性研究。这是Enhertu的首项对HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗评估性试验。

　　许多 HER2 阳性转移性乳腺癌患者在早期的时候会有一些转移性进展，其中很大一部分患者在接受THP或其他标准抗 HER2辅助治疗后会复发。研究还表明，患者经常在对HER2阳性转移性乳腺癌进行初始治疗后不到两年内取得进展。虽然这些患者的治疗取得了实质性一些治疗进展，但仍然需要改善治疗结果，因此需要更有效的 HER2定向治疗和联合用药方案。

　　第一三共全球肿瘤研发高级副总裁，研发负责人 Gilles Gallant 表示，“近十年来，一线转移性乳腺癌治疗没有显著进展，大多数患者接受目前的标准治疗 THP 方案后，仍然会出现病情恶性进展，这突出表明我们更加需要更有效的 HER2 定向治疗和新的联合方案。” 他还说， “基于我们在先前接受过HER2 阳性转移性乳腺癌治疗的患者中看到的令人鼓舞的结果，与目前的标准治疗相比，我们启动了DESTINY-Breast09以评估早期单独使用Enhertu或作为联合疗法，与目前的标准治疗相比，是否有助于改善对一线转移性乳腺癌患者的治疗结果。”

　　Enhertu由第一三共/阿斯利康联合开发，于2019.12.20获FDA批准上市；于2018.11提交国内临床申请，国际多中心III期临床试验于2019.10入组首例国内受试者。适应症：用于治疗接受了两种或多种先前的基于抗HER2的治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者。

　　Enhertu是靶向HER2的抗体-药物偶联物。该抗体是人源化抗HER2 IgG1.小分子DXd是拓扑异构酶I抑制剂，通过可裂解的linker与抗体连接。与肿瘤细胞上的HER2结合后，Enhertu内化后被溶酶体酶裂解linker释放DXd后，可透膜的DXd会造成DNA损伤和细胞凋亡。DAR=8.

　　在临床试验DESTINY-Breast01(NCT03248492)中，对于至少接受过2线抗HER2治疗的184名患者，Enhertu将其ORR提升到了60%，其中4% 是CR,取得非常优秀的临床获益，为HER2患者的末线治疗提供了新的希望如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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