乳腺癌仍然是最常见的癌症,也是全球女性癌症相关死亡的主要原因之一。2020年,超过200万乳腺癌患者被确诊,导致全球近685,000人死亡。大约五分之一的乳腺癌患者被认为是HER2阳性。
HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白,在多种肿瘤(包括乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌)表面表达。HER2蛋白过度表达可能是HER2基因扩增的结果,通常与乳腺癌的侵袭性疾病和预后不良有关。
尽管最初使用曲妥单抗和紫杉烷进行治疗,但HER2阳性转移性乳腺癌患者通常会出现疾病进展。需要更有效的方案来进一步延迟进展和延长生存期。
DESTINY-Breast03是一项全球头对头、随机、开放标签、注册III期试验,评估ENHERTU(5.4mg/kg)与T-DM1在以前接受过曲妥珠单抗(trastuzumab)和紫杉烷(taxane)治疗的HER2阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌患者中的安全性和有效性。该试验的主要疗效终点是基于盲法独立中央审查的PFS(无进展生存期)。次要疗效终点包括OS、客观缓解率、缓解持续时间、临床获益率、基于研究者评估的PFS和安全性。
该试验在亚洲、欧洲、北美洲、大洋洲和南美洲的多个地点招募了大约500名患者。在计划的中期分析中,独立数据监测委员会(IDMC)得出结论,DESTINY-Breast03达到了无进展生存期(PFS)的主要终点,对于先前使用曲妥单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌患者,显示出具有高度统计学意义和临床意义的改善。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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