作为近20年来早期激素受体阳性(HR+)乳腺癌治疗的最大突破之一，玻玛西林与内分泌治疗(ET)联合使用时，是第一个证明具有统计学意义和临床意义的CDK4/6抑制剂根据在2020年ESMO虚拟大会期间发表并同时发表在Journalof临床肿瘤学。

　　StephenRDJohnston,MA,FRCP,PhD,是皇家马斯登NHS信托基金会和伦敦癌症研究所的医学肿瘤学家，也是该研究MonarchE的首席研究员。他说，该研究的预先计划的中期分析表明，在高危患者的标准ET中加入玻玛西林（一种口服、连续给药、CDK4/6抑制剂，已批准用于HR+、HER2-晚期乳腺癌）可降低25%在前2年内发生侵袭性疾病的风险。“对于早期乳腺癌环境中的这组HR+、HER2-乳腺癌患者，这是近20年来最大的进步，”约翰斯顿博士说。“最后一个重大进展是辅助芳香酶抑制剂的引入，这在绝经后患者中显示出优于他莫昔芬的改善。”“对于早期乳腺癌环境中的这组HR+、HER2-乳腺癌患者来说，这是近20年来最大的进步。”-斯蒂芬约翰斯顿博士

　　开放标签的III期研究包括HR+、HER2-、高危早期乳腺癌患者，他们接受了手术，并根据需要接受了放疗和/或辅助/新辅助化疗。≥4个阳性淋巴结或1至3个淋巴结且肿瘤大小≥5cm、组织学3级或中央Ki-67≥20%的患者符合条件并随机分配(1:1)至标准护理辅助ET有或没有玻玛西林（150毫克，每天两次，持续2年）。主要终点是iDFS,次要终点包括无远处复发生存期、总生存期和安全性。在随机分配的5,637名患者中，在意向治疗人群中观察到323次iDFS事件。这代表了主要终点计划事件的75%，触发了2020年6月的事件确定中期分析。Abemaciclib联合ET显示出优于单独ET的iDFS（HR0.747，95%CI[0.598,0.932]；p=0.0096)，2年iDFS率分别为92.2%和88.7%。

　　约翰斯顿博士称这些结果“具有临床意义”，因为早期干预是“防止[患者]发展为主要是转移性疾病部位的侵袭性疾病，”他说。Johnston博士说，这些数据与晚期疾病的数据一致，但首次证明在早期乳腺癌中，通过选择玻玛西林的高风险患者，可以及早预防复发。“中位随访时间仅为15个月，玻玛西林的中位治疗持续时间仅为14个月，我们知道70%仍处于2年治疗期，”约翰斯顿博士说。他说，对试验的进一步随访至关重要，但目前有足够的信号允许公开数据并在这个选定的高风险组中申请玻玛西林的批准。“这个非常早期的信号让我们对这组患者充满希望，[他们]由于可能很快复发而需求未得到满足，”约翰斯顿博士说。“他们现在可以选择一种额外的治疗方法，可能会阻止某些患者的复发，而其他患者可能会减缓复发。”

　　治疗最常见的副作用是腹泻、疲劳和中性粒细胞减少症。腹泻是最常报告的副作用，可通过早期干预止泻药和调整剂量来控制。严重腹泻的发生率通常在前2至3个月内下降。该研究还显示关节痛和潮热减少，这是辅助治疗中激素治疗的令人不安的副作用。据报道，与单独使用ET相比，接受玻玛西林和ET的患者的这些副作用显着减少了30%。

　　Johnston博士说，最初研究人员认为这两种副作用的减少可能只是一个不寻常的观察结果，但他指出，在近2年前使用Palbociclib与来曲唑联合使用的临床试验中也出现了这种情况。“我确实相信这是一个真实的发现，因为我们现在已经在对5,500多名患者的试验中看到了这一点，”他补充道。“我认为两项试验显示关节痛和潮热的减轻程度相同，这可能是激素治疗的一个麻烦问题，这是一项新的研究结果……因此这一观察结果绝对值得进一步研究，”约翰斯顿博士说。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿贝西利/玻玛西林(ABEMACICLIB)可治疗对哌柏西利耐药的乳腺癌患者？

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