2018年9月20日，康奈菲尼+比美替尼联合方案获得欧洲委员会（EC）的上市许可，用于治疗经验证的检测方法确认为BRAF V600突变型不可切除或转移性黑色素瘤患者。这一获批将适用于欧盟28个成员国以及冰岛、列支敦斯登和挪威。

　　欧洲晚期BRAF突变型黑色素瘤患者将会拥有康奈菲尼联合比美替尼方案这一新的治疗选择。这一联合方案的获批，能让患者显著获益。

　　COLUMBUS研究的研究者介绍道，“欧盟的此次批准对于改善晚期BRAF突变型黑色素瘤患者的预后而言，是一个重要的进展。现在，临床医生和患者将会拥有一个有效且耐受性好的康奈菲尼 + 比美替尼联合方案，这一方案证实可以延缓疾病进展并延长患者生存。” 

　　这一联合方案的获批是基于III期COLUMBUS研究，研究显示，康奈菲尼（450mg, qd）+ 比美替尼（45mg, bid）联合方案，相比于Vemurafenib单药（960mg,bid），可以显著延长患者的PFS,mPFS分别为14.9 vs 7.3个月（HR 0.54, 95%CI 0.41–0.71; p<0.001）。在ASCO大会上，进一步报道了该研究的OS数据，结果显示，康奈菲尼 + 比美替尼联合方案取得了33.6个月的mOS,而Vemurafenib单药组的mOS仅为16.9个月（HR 0.61, 95%CI, 0.47–0.79; p<0.0001）。接受康奈菲尼联合比美替尼推荐剂量（n=274，基于II期研究和COLUMBUS研究）治疗的患者，最常见的不良事件（AE≥25%）为疲劳、恶心、腹泻、呕吐、视网膜脱离、腹痛、关节痛、血肌酸激酶升高和肌痛。在COLUMBUS研究中，与治疗相关且导致停药的AE发生率为6%。 

　　生物制药公司宣布康奈菲尼 + 比美替尼方案获得美国FDA批准用于BRAF V600E或BRAF V600K突变（经FDA批准的检测证实）的不可切除或转移性黑色素瘤治疗。康奈菲尼不适用于治疗BRAF 野生型的黑色素瘤。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：康奈非尼/康奈菲尼(ENCORAFENIB)用来治疗结直肠癌效果如何？

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