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普奈替尼/普纳替尼(PONATINIB)联合FLAG-IDA治疗髓性白血病患者效果好?

时间:2021-11-24 10:12 来源:医药查询 作者:康必行-小菲

  对于急变期慢性髓系白血病(CML)患者而言,尽管酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)问世,其预后仍然十分不理想,且大多处于急变期的患者在慢性期对于现行上市的TKIs治疗已经失败。目前,对于急变期CML患者尚无标准化疗法,但大多数患者会接受2到3种化疗,或者使用一种TKI后进行异基因造血干细胞移植(alloSCT)。在普奈替尼的PACE试验中,23%急变期CML患者达到主要遗传学缓解,12个月总生存率为20%。迄今尚无挽救性化疗联合普奈替尼的前瞻性评价。

普奈替尼/普纳替尼

  MATCHPOINT是一项确定普奈替尼联合传统化疗(氟达拉滨、阿糖胞苷、伊达比星及G-CSF; FLAG-IDA)用于急变期CML患者治疗时最佳剂量的无缝I/II期临床试验。这是一项有效的贝叶斯设计,EffTox,利用有效性和安全性来选择合适的剂量用于后续的患者队列。根据观察到的患者结果和研究人员的判断,适应性地选择下一个队列的剂量,以优化疗效和安全性之间的风险-收益平衡。普奈替尼的初始剂量为每日30 mg,于FLAG-IDA化疗的第1天启动。尽可能在诱导缓解期持续给予普奈替尼,如果血液学没有恢复,在每个周期的第28天中断普奈替尼治疗。患者接受1-2个周期FLAG-IDA化疗+普奈替尼,应用规定的剂量,随后接受alloSCT,并用普奈替尼维持。主要终点为首个治疗周期的毒性(剂量限制性毒性;DLT)和首个治疗周期之后的疗效(临床缓解;血液学或细胞遗传学)。

  2015年3月到2018年5月共纳入17例患者。8例为初治急变期CML患者,9例已经接受TKI治疗。研究入组时,8例有额外的细胞生物学异常,其中3例发生BCR-ABL激酶域突变(E255K x2 及T315I x1)。9例和8例患者分别启动1或2周期FLAG-IDA +普奈替尼。其中,16例患者能够进行初始评估分析。3例患者(心肌病、肺出血及骨骼发育不全各1例)在缓解期发生治疗相关死亡(TRM)。11例(11/16,69%)患者出现临床缓解,定义为出现完全血流学缓解(3例)或者细胞遗传学缓解(1例未成年人,9例成年人[2例部分缓解,7例完全缓解])。1周期后5例患者达到主要分子学缓解。

  普奈替尼联合FLAG-IDA的最佳剂量为30 mg,推荐所有患者使用。9例患者接受alloSCT(7例清髓,2例减低强度)。4例患者出现急性GVHD (2-4级),3例发生CMV活化。4例患者在alloSCT后重新开始普奈替尼维持,如果主要分子学缓解可以维持则降低至15mg.Kaplan Meier法分析的1年总生存率为45.8% (95% CI 26.9-77.7%)。

普奈替尼/普纳替尼

  此研究报告了首个普奈替尼联合传统化疗应用于急变期CML患者的前瞻性试验。有效性-安全性模型结合了I期和II期试验,并确定其最佳剂量。这种创新性的统计模型或可用于其他罕见恶性肿瘤的研究中。研究者确认了FLAG-IDA + 普奈替尼 30mg用于急变期CML患者可耐受,疗效和生存均有希望。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:普奈替尼/普纳替尼(PONATINIB)的疗效和安全性详细说明

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(责任编辑:康必行-小菲)
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