FDA批准玻玛西尼（abemaciclib）联合内分泌治疗，辅助治疗高危激素受体阳性（HR +）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2 -)早期乳腺癌 (EBC)患者，具体适应症人群为：淋巴结阳性、复发风险高、经FDA批准的检测方法确定为Ki-67评分≥20%的HR+/HER2- EBC患者。这一批准使玻玛西尼 成为首个且唯一一个获批治疗高危HR+/HER2-早期乳腺癌的CDK4/6 抑制剂。

　　乳腺癌是全球发病率最高的癌症，2021新发病例高达226万例，其中HR+/HER2-乳腺癌是最常见的亚型，大约占70%。约90%乳腺癌患者在早期确诊，大约30%HR+/HER2-早期乳腺癌患者有复发风险，乳腺癌扩散到淋巴结、肿瘤体积较大、细胞高度增殖(由肿瘤分级或Ki-67指数决定)等均是复发的高危因素。但早期阶段的强化治疗手段有限，主要包括卵巢功能抑制、内分泌延长治疗，目前急需新的治疗手段来防止早期乳腺癌复发以及防止发展到无法治愈的转移阶段。

　　玻玛西尼是一款选择性细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂，通过恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子，能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。此前，玻玛西尼已被FDA批准用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者，具体为：联合一种芳香酶抑制剂（AI）作为初始内分泌疗法治疗绝经后女性；联合氟维司群用于接受内分泌疗法病情进展的女性；作为一种单药疗法，用于接受内分泌疗法和化疗控制转移性疾病但病情进展的成人患者。

　　此次玻玛西尼获批治疗高危HR+/HER2-早期乳腺癌是基于3期研究monarchE的积极数据。该研究是一项多中心、随机、开放标签3期研究，共入组全球38个国家600多个临床地点的5637例高危HR+/HER2-早期乳腺癌患者。研究中，患者以1:1随机分配，接受玻玛西尼（150mg,每日2次）联合标准辅助内分泌治疗（ET）、标准辅助ET,治疗期2年。治疗期结束后，所有患者将继续接受ET治疗5-10年。研究主要终点是无侵袭性疾病生存期（IDFS）。

　　该研究在第二次期中分析时达到主要终点，显示IDFS有统计学意义的显著改善。与ET相比，玻玛西尼+ET将乳腺癌复发风险降低了28.7%。此外，2021年6月，礼来公布monarchE研究的一项探索性分析数据显示：在接受了新辅助化疗的HR+/HER2-高危EBC患者亚组中，与ET相比，玻玛西尼+ET方案将乳腺癌复发风险降低了38.6%。而且，与ET相比，玻玛西尼+ET将发生转移性疾病的风险降低了39%（HR=0.609；95%CI:0.459，0.809）。2个治疗组的2年无远处复发生存率（DRFS）的差异为6.7%（玻玛西尼+ET组为89.5%，ET组为82.8%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：玻玛西尼/阿贝西利(ABEMACICLIB)疗效显著缓解率高能让乳腺癌患者生存期翻倍？

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