抗体偶联药物赛妥珠单抗（sacituzumab govitecan-hziy）在治疗接受过多种前期治疗的HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者的3期临床试验中达到主要终点。与医生选择的化疗相比，赛妥珠单抗治疗组患者的无进展生存期（PFS）得到了统计学显着改善。该试验的目标是使疾病进展或死亡的风险降低30%。主要终点结果与名为IMMU-132-01的1/2期临床试验的HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者亚群中观察到的结果一致。同时，首次中期分析显示，患者的总生存期有改善的趋势，这一研究将对患者继续进行随访，以进行后续总生存期分析。

　　HR阳性/HER2阴性乳腺癌是最常见的乳腺癌类型，约占所有新发病例的70%。在HR阳性/HER2阴性转移性疾病患者中，五年相对生存率为30%。随着这些患者对基于内分泌的治疗产生耐药性，其主要治疗选择仅限于单药化疗，预后仍然较差。

　　赛妥珠单抗 （sacituzumab govitecan-hziy）是一种靶向Trop-2的“first-in-class”抗体偶联药物。它已经获得美国FDA的批准，治疗经治三阴性乳腺癌和膀胱癌患者。目前已获批2项适应症：（1）用于治疗先前已接受过至少2种疗法、其中至少1种疗法治疗转  移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者；（2）用于治疗先前接受过含铂化疗、以及PD-1抑制剂或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

　　赛妥珠单抗最初由Immunomedics公司开发，并且在2021年4月获得美国FDA的加速批准，用于治疗接受过至少2种疗法的转移性三阴性乳腺癌成人患者。2021年9月，吉利德和Immunomedics达成协议，斥资约210亿美元收购Immunomedics。值得一提的是，云顶新耀（Everest）公司拥有这款创新抗体偶联药物在大中华区的开发权益。它已经在中国获批进行3期临床试验，治疗接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌和晚期尿路上皮癌（mUC）。

　　TNBC是一种侵袭性乳腺癌，约占所有乳腺癌的15％。它在年轻和绝经前女性中的更常见。三阴性是指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）均为阴性。这些患者的治疗选择有限。Trop-2在各种人类上皮癌中高度表达，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、结肠直肠癌、胰腺癌、前列腺癌、宫颈癌、头颈癌和卵巢癌等。Trop-2的过度表达在肿瘤生长过程中起着关键作用。此外，在乳腺癌等几种癌症中，Trop-2的高表达还被发现与更具侵袭性的疾病和预后不良相关。

　　在2020年，全球范围内大约有58万人被诊断患有膀胱癌。尿路上皮癌占所有膀胱癌的90%，也可以出现在肾盂、输尿管和尿道。在接受含铂初始化疗失败之后，80%的晚期患者对PD-1或PD-L1抑制剂治疗不会产生应答。

　　这一完全批准得到了3期临床试验ASCENT的支持，赛妥珠单抗与化疗相比，将患者死亡风险降低49%。赛妥珠单抗组中位总生存期（OS）为11.8个月，化疗组为6.9个月（HR: 0.51; 95％ CI: 0.41-0.62; p<0.0001）。赛妥珠单抗还将疾病进展或死亡风险降低57%（HR: 0.43; 95％ CI: 0.35-0.54; p<0.0001）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：赛妥珠单抗(TRODELVY/SACITUZUMAB)治疗晚期尿路上皮癌的疗效怎么样？

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