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莱特莫韦(PREVYMIS)是专门预防巨细胞病毒感染的药物?

时间:2022-04-15 10:39 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       MSD宣布,在接受异基因造血干细胞移植(HSCT)感染和相关疾病后,FDA批准PREVYMI(莱特莫韦)口服片剂和静脉注射液用于预防巨细胞病毒(CMV)血清阳性成人患者的CMV。值得一提的是,这是15年来美国首例新的CMV感染。

  CMV是感染所有年龄段人群的常见病毒。在美国,许多成人血清阳性的CMV血清反应阳性表明,他们以前曾接触CMV或CMV感染主要在血液中含有CMV抗体。具有正常免疫系统的人在初次感染后很少发生CMV症状,并且病毒通常在整个身体中保持不活动或潜伏。免疫系统降低可能会使病毒有机会重新激活,导致其他病原体引起的疾病症状或继发感染。接受HSCT的CMV血清阳性患者有经历CMV再激活的高风险,并且可以引起终末器官损伤,包括胃肠疾病,肺炎或视网膜炎,增加移植失败和死亡的风险。

莱特莫韦

  莱特莫韦是一种新型的非核苷CMV抑制剂(3,4-二氢喹啉恶唑啉),其通过特异性靶向病毒终止的酶复合物来抑制病毒复制。与非相似药物不易交叉耐药。 莱特莫韦对CMV DNA聚合酶抑制剂的病毒群体是完全有效的,而DNA聚合酶抑制剂对莱特莫韦病毒群体也是有活性的。

  为了评估莱特莫韦作为预防高危移植患者中CMV感染或CMV再激活的策略,多中心双盲安慰剂对照的3期临床试验评估了用CMV血清阳性HSCT有效性的成年移植患者预防莱特莫韦。患者被随机2:1接受莱特莫韦或安慰剂。 莱特莫韦组患者每天一次接受480毫克,与环孢菌素联合治疗时为240毫克。研究药物在HSCT后(移植后0-28天内)开始至移植后第14周。该研究监测移植后24周患者的主要转归终点,并在移植后48周随访。主要有效性终点是在CMV末端器官疾病或基于患者的CMV病毒血症和临床状态的CMV引发的治疗所定义的移植后24周时定义的临床上显着的CMV感染事件。未完成治疗相当于失败的患者,在移植后24周停止测试,或者在移植后24周失踪,也被视为失败。

  在这个关键的3期试验中,莱特莫韦组(38%,n= 122/325)与安慰剂相比,临床显着的CMV感染(61%,n = 103/170),终止治疗或在HSCT后24周丢失数据[治疗差异:-23.5(95%置信区间-32.5至-14.6),(p <0.0001)]。 接受莱特莫韦与安慰剂的患者的全因死亡率分别为12%和17%。 在这项研究中,莱特莫韦组的骨髓抑制发生率与安慰剂组相当。莱特莫韦组的中位移植时间为19天,安慰剂组为18天。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:抗巨细胞病毒新药莱特莫韦/瑞特福韦(PREVYMIS)给血液肿瘤患儿带来益处?

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(责任编辑:康必行-小雪)
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