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培米替尼/培美替尼(Pemigatinib)治疗FGFR2融合/重排胆管癌的效果如何?

时间:2022-04-15 15:26 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  Pemazyre(pemigatinib/培米替尼)是一种选择性的成纤维细胞生长因子受体(FGFR)抑制剂,主要作用于FGFR1、2、3。FGFRs在肿瘤细胞生存、增殖、迁移、新生血管形成中发挥着重要作用。所以多种癌症的发生和进展与FGFRs基因的融合、重排、易位和扩增密切相关。在接受过治疗的携带FGFR2基因易位的晚期/转移性或不可手术切除的胆管癌患者中。

  胆管癌是一种恶性肿瘤。根据胆管癌在胆管中的起源部位可以分为肝内胆管癌和肝外胆管癌。胆管癌治疗预后性较差,胆管癌患者在诊断时通常已处于疾病后期或晚期。胆管癌发病率的地域差异较大,在北美和欧洲地区,一万人中发病率为0.3 ~ 3.4。几乎仅见于肝内胆管癌的FGFR2基因融合或重排的突变率约10%~16%。

培米替尼

  2020年4月17日,美国FDA提前一个半月批准Incyte公司培米替尼Pemazyre(pemigatinib),用于治疗既往接受过治疗的携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者,这是美国FDA批准的首个胆管癌靶向疗法。培米替尼是根据总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)数据在加速审批程序和优先审批程序下获得批准,针对该适应症的持续批准,将取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

  培米替尼的获批主要基于FIGHT-202的II期研究中队列A的结果。FIGHT-202研究分为3个队列:队列A(n=107)为FGFR2融合或重排患者,队列B(n=20)为其他FGF/FGFR基因改变患者,队列C(n=18)为不存在FGF/FGFR基因改变患者。

  所有胆管癌患者每日接受1次口服培米替尼(13.5mg),给药2周,停药1周,3周为一周期。直至出现放射学疾病进展或不可耐受毒性。研究主要终点是队列A的ORR,次要终点包括队列B,队列A+队列B、队列C的ORR,以及所有队列的PFS、OS、DOR、DCR和安全性。

  该研究的结果在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)2019年大会上公布结果显示,队列A中培米替尼单药治疗后的胆管癌患者中总体缓解率(ORR)为36%,到达了主要终点,其中2.8%为完全缓解(肿瘤完全消失);在产生缓解的38例胆管癌患者中,DCR(疾病控制率)达82%,中位DOR(缓解持续时间)达7.5个月,24例胆管癌患者的缓解持续了6个月以上,7例患者的缓解持续了12个月以上,中位PFS达6.9个月,初步的中位OS达21.1个月。

  pemigatinib/培米替尼最常见(≥20%)的副作用包括电解质紊乱,脱发,腹泻,指甲毒性,疲劳,消化不良,恶心,便秘,口腔炎,眼干,口干,食欲下降,呕吐,关节痛,腹痛,背痛和皮肤干燥,眼毒性也是pemigatinib的一个风险。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:培米替尼/培美替尼(PEMIGATINIB)相关的安全信息

  更多药品详情请访问  培米替尼  https://www.kangbixing.com/drug/pmtn/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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